- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649111
Une étude de l'effet de différentes doses de gouttes ophtalmiques de difluprédnate sur la pression intraoculaire après phacoémulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phacoémulsification conventionnelle sera réalisée par le même chirurgien pour tous les cas en utilisant la technique du stop and chop. L'examen de la chambre antérieure pour la poussée et les cellules à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente selon les recommandations SUN et la mesure de la pression intraoculaire à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann seront effectués pour tous les cas avant la chirurgie et les 1er, 3e, 7e, 14e jours ainsi qu'un mois après la procédure.
Tous les cas recevront du népafénac 0,1 % (névanac 0,1 %) 3 fois par jour le dernier jour préopératoire, un comprimé d'acétazolamide 250 mg (Cidamex 250 mg) dans les 3 premières heures suivant l'intervention et de la moxifloxacine (Vigamox 0,5 %) 0,1 ml intracamérulaire. et gouttes post-opératoires 3 fois par jour pendant 10 jours et seront réparties en :
Dans cette étude pilote :
- Groupe A : recevra Difluprednate 4 fois par jour pendant 1 semaine, puis 2 fois par jour pendant 1 semaine puis 1 fois par jour pendant 5 jours à partir de 24 heures après l'opération
- Groupe B : recevra Difluprednate 3 fois par jour pendant 4 jours, puis 2 fois par jour pendant 4 jours puis 1 fois par jour pendant 4 jours en commençant 4 heures après l'opération
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Hashem, PhD
- Numéro de téléphone: +201003828881
- E-mail: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33516
- Recrutement
- Kafrelsheikh University
-
Contact:
- Ahmed Hashem
- Numéro de téléphone: +201003828881
- E-mail: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-80 ans
- Cataracte nucléaire de grade 1 à 4 LOCS II
- Energie dissipée cumulée CDE 1 à 10
- Réalisé par un seul chirurgien utilisant la technique du hachage
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'uvéite
- l'utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques le dernier jour postopératoire
- Complications peropératoires ou postopératoires
- Manipulations peropératoires de l'iris ou phaco-trauma
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
recevra Difluprednate 4 fois par jour pendant 1 semaine, puis 2 fois par jour pendant 1 semaine puis 1 fois par jour pendant 5 jours à partir de 24 heures après l'opération
|
régime médicamenteux post-opératoire de la cataracte.
mais des dosages différents entre les 2 groupes.
|
Comparateur actif: Groupe B
recevra Difluprednate 3 fois par jour pendant 4 jours, puis 2 fois par jour pendant 4 jours puis 1 fois par jour pendant 4 jours en commençant 4 heures après l'opération
|
régime médicamenteux post-opératoire de la cataracte.
mais des dosages différents entre les 2 groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen de la chambre antérieure pour la poussée et la cellule
Délai: 3 mois
|
utilisant la classification SUN
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50-11-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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