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Une étude de l'effet de différentes doses de gouttes ophtalmiques de difluprédnate sur la pression intraoculaire après phacoémulsification

12 décembre 2022 mis à jour par: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
L'étude vise à détecter la dose quotidienne efficace minimale et la durée de difluprédnate qui peuvent être utilisées pour traiter l'inflammation postopératoire après phacoémulsification sans augmenter la pression intraoculaire, et si elle peut être administrée en toute sécurité dans les premières 24 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La phacoémulsification conventionnelle sera réalisée par le même chirurgien pour tous les cas en utilisant la technique du stop and chop. L'examen de la chambre antérieure pour la poussée et les cellules à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente selon les recommandations SUN et la mesure de la pression intraoculaire à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann seront effectués pour tous les cas avant la chirurgie et les 1er, 3e, 7e, 14e jours ainsi qu'un mois après la procédure.

Tous les cas recevront du népafénac 0,1 % (névanac 0,1 %) 3 fois par jour le dernier jour préopératoire, un comprimé d'acétazolamide 250 mg (Cidamex 250 mg) dans les 3 premières heures suivant l'intervention et de la moxifloxacine (Vigamox 0,5 %) 0,1 ml intracamérulaire. et gouttes post-opératoires 3 fois par jour pendant 10 jours et seront réparties en :

Dans cette étude pilote :

  • Groupe A : recevra Difluprednate 4 fois par jour pendant 1 semaine, puis 2 fois par jour pendant 1 semaine puis 1 fois par jour pendant 5 jours à partir de 24 heures après l'opération
  • Groupe B : recevra Difluprednate 3 fois par jour pendant 4 jours, puis 2 fois par jour pendant 4 jours puis 1 fois par jour pendant 4 jours en commençant 4 heures après l'opération

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33516

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-80 ans
  • Cataracte nucléaire de grade 1 à 4 LOCS II
  • Energie dissipée cumulée CDE 1 à 10
  • Réalisé par un seul chirurgien utilisant la technique du hachage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'uvéite
  • l'utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques le dernier jour postopératoire
  • Complications peropératoires ou postopératoires
  • Manipulations peropératoires de l'iris ou phaco-trauma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
recevra Difluprednate 4 fois par jour pendant 1 semaine, puis 2 fois par jour pendant 1 semaine puis 1 fois par jour pendant 5 jours à partir de 24 heures après l'opération
régime médicamenteux post-opératoire de la cataracte. mais des dosages différents entre les 2 groupes.
Comparateur actif: Groupe B
recevra Difluprednate 3 fois par jour pendant 4 jours, puis 2 fois par jour pendant 4 jours puis 1 fois par jour pendant 4 jours en commençant 4 heures après l'opération
régime médicamenteux post-opératoire de la cataracte. mais des dosages différents entre les 2 groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de la chambre antérieure pour la poussée et la cellule
Délai: 3 mois
utilisant la classification SUN
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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