Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Efeito de Diferentes Doses de Colírio de Difluprednato na Pressão Intraocular Após Facoemulsificação

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
O estudo visa detectar a dose diária efetiva mínima e a duração do difluprednato que pode ser usado para tratar a inflamação pós-operatória após a facoemulsificação sem aumentar a pressão intraocular e se pode ser administrado com segurança nas primeiras 24 horas após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A facoemulsificação convencional será realizada pelo mesmo cirurgião em todos os casos, utilizando a técnica stop and chop. O exame da câmara anterior para flare e células usando biomicroscopia de lâmpada de fenda de acordo com as recomendações do SUN e medição da pressão intra-ocular usando tonômetro de aplanação de Goldmann será feito para todos os casos antes da cirurgia e no 1º, 3º, 7º, 14º dias, bem como um mês após o procedimento.

Todos os casos receberão Nepafenaco 0,1% ( Nevanaco 0,1%) 3 vezes ao dia no último dia pré-operatório, um comprimido de Acetazolamida 250 mg (Cidamex 250 mg) nas primeiras 3 horas após o procedimento e Moxifloxacino (Vigamox 0,5%) 0,1 ml intracameral e pós-operatório gotas 3 vezes por dia durante 10 dias e será dividido em:

Neste estudo piloto:

  • Grupo A: receberá Difluprednate 4 vezes por dia durante 1 semana, depois duas vezes por dia durante 1 semana e depois uma vez por dia durante 5 dias começando 24 horas após a operação
  • Grupo B: receberá Difluprednate 3 vezes por dia durante 4 dias, depois duas vezes por dia durante 4 dias e depois uma vez por dia durante 4 dias começando 4 horas após a operação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Kafr Ash Shaykh, Egito, 33516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-80
  • Catarata nuclear de grau 1 a 4 LOCS II
  • Energia dissipada cumulativa CDE 1 a 10
  • Feito por um único cirurgião usando a técnica de corte

Critério de exclusão:

  • História de uveíte
  • o uso de esteroides tópicos ou sistêmicos no último dia de pós-operatório
  • Complicações intra ou pós-operatórias
  • Manipulações intraoperatórias da íris ou facotrauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
receberá Difluprednate 4 vezes por dia durante 1 semana, depois duas vezes por dia durante 1 semana e depois uma vez por dia durante 5 dias começando 24 horas após a operação
Medicamento: Colírio Difluprednato
regime de medicação pós-operatório de cirurgia de catarata. mas diferentes dosagens entre os 2 grupos.
Comparador Ativo: Grupo B
receberá Difluprednate 3 vezes por dia durante 4 dias, depois duas vezes por dia durante 4 dias e depois uma vez por dia durante 4 dias começando 4 horas após a operação
Medicamento: Colírio Difluprednato
regime de medicação pós-operatório de cirurgia de catarata. mas diferentes dosagens entre os 2 grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame da câmara anterior para flare e células
Prazo: 3 meses
usando a classificação SUN
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50-11-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uveíte Anterior

Ensaios clínicos em Colírio Difluprednato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever