Изучение влияния различных доз глазных капель дифлупредната на внутриглазное давление после факоэмульсификации
12 декабря 2022 г. обновлено: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
Целью исследования является определение минимальной эффективной суточной дозы и продолжительности приема дифлупредната, которые можно использовать для лечения послеоперационного воспаления после факоэмульсификации без повышения внутриглазного давления, а также возможность безопасного применения в течение первых 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычная факоэмульсификация будет выполняться одним и тем же хирургом во всех случаях с использованием техники «стоп-энд-чоп». Во всех случаях перед операцией и в 1, 3, 7, 14 дни, а также через 1 месяц будет проводиться исследование передней камеры глаза на наличие бликов и клеток с помощью биомикроскопии с щелевой лампой в соответствии с рекомендациями SUN и измерение внутриглазного давления с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. после процедуры.
Все пациенты будут получать Непафенак 0,1% (Неванак 0,1%) 3 раза в день в последний предоперационный день, по одной таблетке Ацетазоламида 250 мг (Цидамекс 250 мг) в течение первых 3 часов после процедуры и Моксифлоксацин (Вигамокс 0,5%) 0,1 мл внутрикамерно. и послеоперационные капли 3 раза в сутки в течение 10 дней и будут разделены на:
В этом пилотном исследовании:
- Группа А: будет получать дифлупреднат 4 раза в день в течение 1 недели, затем два раза в день в течение 1 недели и затем один раз в день в течение 5 дней, начиная с 24 часов после операции.
- Группа B: будет получать дифлупреднат 3 раза в день в течение 4 дней, затем два раза в день в течение 4 дней, а затем один раз в день в течение 4 дней, начиная с 4 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Hashem, PhD
- Номер телефона: +201003828881
- Электронная почта: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Египет, 33516
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- Ahmed Hashem
- Номер телефона: +201003828881
- Электронная почта: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет
- Ядерная катаракта 1-4 степени LOCS II
- Суммарная рассеиваемая энергия CDE от 1 до 10
- Выполняется одним хирургом с использованием техники рубки.
Критерий исключения:
- История увеита
- использование местных или системных стероидов в последний послеоперационный день
- Интраоперационные или послеоперационные осложнения
- Интраоперационные манипуляции с радужной оболочкой или факотравма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
будет получать дифлупреднат 4 раза в день в течение 1 недели, затем два раза в день в течение 1 недели и затем один раз в день в течение 5 дней, начиная с 24 часов после операции.
|
послеоперационный режим лечения катаракты.
но разные дозировки между 2 группами.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
будет получать дифлупреднат 3 раза в день в течение 4 дней, затем два раза в день в течение 4 дней, а затем один раз в день в течение 4 дней, начиная с 4 часов после операции.
|
послеоперационный режим лечения катаракты.
но разные дозировки между 2 группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование передней камеры на наличие бликов и клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
используя классификацию SUN
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50-11-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .