Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van verschillende doses difluprednaat-oogdruppels op de intraoculaire druk na phaco-emulsificatie

12 december 2022 bijgewerkt door: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
De studie is gericht op het detecteren van de minimale effectieve dagelijkse dosis en duur van difluprednaat die kan worden gebruikt om postoperatieve ontsteking na phaco-emulsificatie te behandelen zonder de intraoculaire druk te verhogen, en of het veilig kan worden gegeven binnen de eerste 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele phaco-emulsificatie zal voor alle gevallen door dezelfde chirurg worden uitgevoerd met behulp van de stop-and-chop-techniek. Onderzoek van de voorste kamer op overstraling en cellen met behulp van spleetlampbiomicroscopie volgens de SUN-aanbevelingen en intraoculaire drukmeting met Goldmann applanatie-tonometer zal worden uitgevoerd voor alle gevallen vóór de operatie en op de 1e, 3e, 7e, 14e dag en een maand na de procedure.

Alle gevallen krijgen Nepafenac 0,1% ( Nevanac 0,1%) 3 keer per dag op de laatste preoperatieve dag, één tablet Acetazolamide 250 mg (Cidamex 250 mg) binnen de eerste 3 uur na de procedure en Moxifloxacine (Vigamox 0,5%) 0,1 ml intracameraal en postoperatieve druppels 3 keer per dag gedurende 10 dagen en zal worden onderverdeeld in:

In deze pilootstudie:

  • Groep A: krijgt Difluprednate 4 keer per dag gedurende 1 week, daarna tweemaal per dag gedurende 1 week en daarna eenmaal per dag gedurende 5 dagen vanaf 24 uur na de operatie
  • Groep B: krijgt Difluprednate 3 keer per dag gedurende 4 dagen, daarna tweemaal per dag gedurende 4 dagen en daarna eenmaal per dag gedurende 4 dagen vanaf 4 uur na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80
  • Graad 1 tot 4 nucleair cataract LOCS II
  • Cumulatieve gedissipeerde energie CDE 1 tot 10
  • Gedaan door een enkele chirurg met behulp van de haktechniek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van uveïtis
  • het gebruik van lokale of systemische steroïden op de laatste postoperatieve dag
  • Intraoperatieve of postoperatieve complicaties
  • Intraoperatieve irismanipulaties of phaco-trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
krijgt Difluprednate 4 keer per dag gedurende 1 week, daarna tweemaal per dag gedurende 1 week en daarna eenmaal per dag gedurende 5 dagen vanaf 24 uur na de operatie
Geneesmiddel: Difluprednaat oogdruppels
medicatieregime voor postoperatieve cataractchirurgie. maar verschillende doseringen tussen de 2 groepen.
Actieve vergelijker: Groep B
krijgt Difluprednate 3 keer per dag gedurende 4 dagen, daarna tweemaal per dag gedurende 4 dagen en daarna eenmaal per dag gedurende 4 dagen vanaf 4 uur na de operatie
Geneesmiddel: Difluprednaat oogdruppels
medicatieregime voor postoperatieve cataractchirurgie. maar verschillende doseringen tussen de 2 groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek van de voorkamer op overstraling en cel
Tijdsspanne: 3 maanden
met behulp van de SUN-classificatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50-11-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren