第一選択の標準治療の進行後のHER2過剰発現進行性固形腫瘍の実世界研究
2022年12月5日 更新者：Shen Lin
第一選択の標準治療の進行後のHER2過剰発現進行性固形腫瘍患者における治療パターンと臨床転帰に関する非介入、マルチコホート、マルチセンター、プロスペクティブ実世界研究
この観察研究の目的は、一次標準療法の進行後のHER2過剰発現進行性固形腫瘍患者の治療パターンと臨床転帰を説明することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- HER2 過剰発現を伴う進行性固形腫瘍の二次治療以降の治療における Disitamab Vedotin の実際の安全性と有効性を評価すること
- 第一選択の標準治療が失敗した後の現実世界の設定で、HER2過剰発現を伴う進行胃癌患者の治療パターンと臨床転帰を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、第一選択の標準治療の進行後の進行した HER2 過剰発現固形腫瘍患者の治療パターンと臨床転帰を評価するための、前向き、非介入、マルチコホート、マルチセンターの実世界研究です。
この研究に登録された被験者は、臨床ルーチンに従って医師によって確立された治療プロトコルに従って治療されました。
研究における試験、検査、および薬物使用は、臨床診療の要件と一致していました。
この研究のデータ収集から、追加のテスト、検査、および薬物は生成されませんでした。
この研究には、HER2過剰発現の進行性胃/胃食道接合部（GEJ）腺癌および以前の第一選択の標準治療に失敗した他の進行性固形腫瘍の患者306人が含まれていました。
HER2 の過剰発現は、免疫組織化学 (IHC) (原発性または転移性腫瘍組織のいずれか) によって検出された IHC2+ または IHC3+ として定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen, MD
- 電話番号：86-010-88196561
- メール：doctorshenlin@sina.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
- 電話番号：86-010-88196561
- メール：doctorshenlin@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前の第一選択の標準療法の失敗後にHER2が過剰発現した進行性固形腫瘍の患者
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、研究要件を遵守することに同意する。
- 年齢は18歳以上、性別不問。
- ECOG 身体ステータス 0-2 ポイント;
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者。化学療法（フルオロウラシルおよび/またはプラチナベースの化学療法）;化学療法（フルオロウラシルおよび/またはプラチナベースの化学療法）または化学療法単独と組み合わせた一次免疫療法を受けたIHC2 + / FISH-患者）;コホート3コホートでは、患者は少なくとも標準的な治療を受けましたガイドラインで明確に推奨されている一次治療。 -治験責任医師または文書化された履歴によって確認された明確な疾患の進行がある患者。
- HER2 の過剰発現は、免疫組織化学検査で 2+ または 3+ (原発腫瘍組織と転移腫瘍組織の両方が許容範囲内) であると定義され、以前の患者の検査結果 (治験責任医師によって確認された) またはセンターでの検査結果が許容範囲内であると定義されました。
- -RECIST1.1基準に従って測定可能または評価可能な病変がある;
- 治験責任医師は、患者が治験治療の恩恵を受けると評価しました。
- 良好なコンプライアンス、トライアルおよびフォローアップ手順に従う意思と能力がある。
- 追跡可能な患者の医療記録を持っています。
除外基準:
- -治験薬の特定の成分または類似薬に対する既知の過敏症または遅発性アレルギー反応;
- 介入臨床試験への参加;
- 調査員は、不適切な包含を評価しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
コホート 1: Disitamab Vedotin を含むレジメンを受けた、組織学的または細胞学的に確認された HER2 過剰発現を伴う胃/胃食道接合部 (GEJ) 腺癌患者約 186 人。
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コホート 1: Disitamab Vedotin を含むレジメンを受けました。
コホート 2: Disitamab Vedotin に加えて、治験責任医師が選択したレジメンを受けました。治験責任医師が選択した治療オプション：ジシタマブ ベドチンを含む治療は行われず、他の全身性抗腫瘍薬（パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン、フルオロウラシルなどの化学療法を含む）が臨床診療に沿って治験責任医師によって選択されました。
標的療法：アパチニブ、ラムシルマブなど。併用療法: ラムシルマブ + パクリタキセル; PD1/PD-L1などの免疫チェックポイント阻害剤);コホート 3: Disitamab Vedotin を含むレジメンを受けています。
他の名前：
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コホート2
コホート 2: 組織学的または細胞学的に確認された HER2 過剰発現胃がん /GEJ 腺がんの患者約 80 人。
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コホート 1: Disitamab Vedotin を含むレジメンを受けました。
コホート 2: Disitamab Vedotin に加えて、治験責任医師が選択したレジメンを受けました。治験責任医師が選択した治療オプション：ジシタマブ ベドチンを含む治療は行われず、他の全身性抗腫瘍薬（パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン、フルオロウラシルなどの化学療法を含む）が臨床診療に沿って治験責任医師によって選択されました。
標的療法：アパチニブ、ラムシルマブなど。併用療法: ラムシルマブ + パクリタキセル; PD1/PD-L1などの免疫チェックポイント阻害剤);コホート 3: Disitamab Vedotin を含むレジメンを受けています。
他の名前：
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コホート3
コホート 3: 組織学的または細胞学的に HER2 過剰発現が確認され、ジシタマブ ベドチンを含むレジメンを受けている、他の進行性固形腫瘍を有する約 40 人の患者。
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コホート 1: Disitamab Vedotin を含むレジメンを受けました。
コホート 2: Disitamab Vedotin に加えて、治験責任医師が選択したレジメンを受けました。治験責任医師が選択した治療オプション：ジシタマブ ベドチンを含む治療は行われず、他の全身性抗腫瘍薬（パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン、フルオロウラシルなどの化学療法を含む）が臨床診療に沿って治験責任医師によって選択されました。
標的療法：アパチニブ、ラムシルマブなど。併用療法: ラムシルマブ + パクリタキセル; PD1/PD-L1などの免疫チェックポイント阻害剤);コホート 3: Disitamab Vedotin を含むレジメンを受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中のジシタマブ ベドチン治療に関連するグレード 3 以上の有害事象の発生率。
時間枠：2023年1月から2025年1月まで
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研究期間中のジシタマブ ベドチン治療に関連するグレード 3 以上の有害事象の発生率。
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2023年1月から2025年1月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の有害事象の発生率、薬物相関、および重症度
時間枠：2023年1月から2025年1月まで
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研究期間中の有害事象の発生率、薬物相関、および重症度
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2023年1月から2025年1月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2023年1月から2025年1月まで
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投与開始から何らかの原因による死亡までの時間
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2023年1月から2025年1月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2023年1月から2025年1月まで
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病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録 (いずれか早い方) は、患者が登録され、薬剤が投与された後に発生しました。
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2023年1月から2025年1月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2023年1月から2025年1月まで
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CRまたはPRの最適な全体的な応答評価を持つ患者の割合を指します
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2023年1月から2025年1月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DVReal-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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