Skutečná studie pokročilých solidních nádorů s nadměrnou expresí HER2 po progresi standardní terapie první linie
5. prosince 2022 aktualizováno: Shen Lin
Neintervenční, multikohortní, multicentrická, prospektivní reálná studie léčebného vzorce a klinických výsledků u pacientů s pokročilými solidními nádory s nadměrnou expresí HER2 po progresi standardní terapie první linie
Cílem této observační studie je popsat způsob léčby a klinické výsledky u pacientů s pokročilými solidními nádory s nadměrnou expresí HER2 po progresi standardní terapie první linie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Disitamab Vedotin v reálném světě při léčbě pokročilých solidních nádorů s nadměrnou expresí HER2 ve druhé linii a mimo ni
- Popsat schéma léčby a klinické výsledky pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s nadměrnou expresí HER2 v reálných podmínkách po selhání standardní terapie první linie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, neintervenční, multikohortní, multicentrickou studii v reálném světě, jejímž cílem je vyhodnotit schéma léčby a klinické výsledky pacientů s pokročilými solidními tumory s nadměrnou expresí HER2 po progresi standardní terapie první linie.
Subjekty zařazené do této studie byly léčeny podle léčebného protokolu stanoveného lékaři podle klinické rutiny.
Testy, vyšetření a užívání drog ve studii byly v souladu s požadavky klinické praxe.
Ze sběru dat v této studii nebyly vytvořeny žádné další testy, vyšetření a léky.
Studie zahrnovala 306 pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ) a dalšími pokročilými solidními nádory s nadměrnou expresí HER2, u kterých selhala předchozí standardní léčba první linie.
Nadměrná exprese HER2 byla definována jako IHC2+ nebo IHC3+ detekovaná imunohistochemicky (IHC) (buď primární nebo metastatická nádorová tkáň).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Shen, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonní číslo: 86-010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilými solidními nádory s nadměrnou expresí HER2 po předchozím selhání standardní terapie první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informovaného souhlasu a souhlas s dodržováním studijních požadavků;
- Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;
- ECOG fyzický stav 0-2 body;
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem potvrzeným histologicky nebo cytologicky; kohorta 1-2: pacienti, kteří podstoupili alespoň předchozí standardní léčbu první linie (pacienti HER2 IHC3+ nebo IHC2+/FISH+ s trastuzumabem první linie (nebo jeho biosimilárním) v kombinaci s chemoterapie (fluorouracil a/nebo chemoterapie na bázi platiny);pacienti s IHC2+/FISH s imunoterapií první linie kombinovanou s chemoterapií (fluorouracil a/nebo chemoterapie na bázi platiny) nebo samotnou chemoterapií);V kohortě 3 pacienti dostávali alespoň standardní léčba první linie jasně doporučená pokyny. Pacienti s jasnou progresí onemocnění potvrzenou zkoušejícím nebo zdokumentovanou anamnézou.
- Nadměrná exprese HER2 byla definována jako 2+ nebo 3+ imunohistochemie (přijatelné byly jak primární, tak metastatická nádorová tkáň) a výsledky předchozích testů pacientů (potvrzené zkoušejícím) nebo výsledky testu centra byly přijatelné.
- Mít měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST1.1;
- Zkoušející vyhodnotil, že pacienti budou mít prospěch ze studijní léčby;
- Dobrá shoda, ochota a schopnost sledovat zkušební a následné postupy;
- Mít dohledatelné lékařské záznamy pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo opožděné alergické reakce na určité složky studovaného léku nebo podobné léky;
- Účast na jakýchkoli intervenčních klinických studiích;
- Vyšetřovatel vyhodnotil nevhodné zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta1
Skupina 1: Asi 186 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ) s nadměrnou expresí HER2, kteří dostávali režim obsahující Disitamab Vedotin;
|
Kohorta 1: dostávala režim obsahující Disitamab Vedotin.
kohorta 2: dostávala vyšetřovatelem vybraný režim navíc k disitamab vedotinu; Možnosti léčby vybrané zkoušejícím: nebyla podána žádná léčba obsahující Disitamab Vedotin a v souladu s klinickou praxí byly zkoušejícím vybrány další systémové protinádorové látky (včetně chemoterapie, jako je paklitaxel, docetaxel, irinotekan a fluorouracil).
Cílená terapie: jako je apatinib, ramucirumab; Kombinovaná léčba: ramucirumab + paclitaxel; inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je PD1/PD-L1); Kohorta 3: dostávající režim obsahující Disitamab Vedotin.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta2
Kohorta 2: Asi 80 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem žaludku s nadměrnou expresí HER2 / adenokarcinomem GEJ, kteří dostávali režim vybraný zkoušejícím navíc k přípravku Disitamab Vedotin;
|
Kohorta 1: dostávala režim obsahující Disitamab Vedotin.
kohorta 2: dostávala vyšetřovatelem vybraný režim navíc k disitamab vedotinu; Možnosti léčby vybrané zkoušejícím: nebyla podána žádná léčba obsahující Disitamab Vedotin a v souladu s klinickou praxí byly zkoušejícím vybrány další systémové protinádorové látky (včetně chemoterapie, jako je paklitaxel, docetaxel, irinotekan a fluorouracil).
Cílená terapie: jako je apatinib, ramucirumab; Kombinovaná léčba: ramucirumab + paclitaxel; inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je PD1/PD-L1); Kohorta 3: dostávající režim obsahující Disitamab Vedotin.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta3
Skupina 3: Přibližně 40 pacientů s jinými pokročilými solidními nádory histologicky nebo cytologicky potvrzenými nadměrnou expresí HER2 a užívajících režim obsahující Disitamab Vedotin.
|
Kohorta 1: dostávala režim obsahující Disitamab Vedotin.
kohorta 2: dostávala vyšetřovatelem vybraný režim navíc k disitamab vedotinu; Možnosti léčby vybrané zkoušejícím: nebyla podána žádná léčba obsahující Disitamab Vedotin a v souladu s klinickou praxí byly zkoušejícím vybrány další systémové protinádorové látky (včetně chemoterapie, jako je paklitaxel, docetaxel, irinotekan a fluorouracil).
Cílená terapie: jako je apatinib, ramucirumab; Kombinovaná léčba: ramucirumab + paclitaxel; inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je PD1/PD-L1); Kohorta 3: dostávající režim obsahující Disitamab Vedotin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně spojených s léčbou Disitamab Vedotin během období studie.
Časové okno: Od ledna 2023 do ledna 2025
|
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně spojených s léčbou Disitamab Vedotin během období studie.
|
Od ledna 2023 do ledna 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence, léková korelace a závažnost nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: Od ledna 2023 do ledna 2025
|
Incidence, léková korelace a závažnost nežádoucích účinků během období studie
|
Od ledna 2023 do ledna 2025
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od ledna 2023 do ledna 2025
|
Doba od začátku podávání do smrti z jakékoli příčiny
|
Od ledna 2023 do ledna 2025
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od ledna 2023 do ledna 2025
|
První objektivní záznam o progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) nastal poté, co byli pacienti zařazeni a dostali lék
|
Od ledna 2023 do ledna 2025
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od ledna 2023 do ledna 2025
|
Týká se podílu pacientů s optimálním celkovým hodnocením odpovědi CR nebo PR
|
Od ledna 2023 do ledna 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVReal-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .