Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie av HER2-överuttryckta avancerade solida tumörer efter progression av första linjens standardterapi

5 december 2022 uppdaterad av: Shen Lin

En icke-interventionell, multi-kohort, multicenter, prospektiv verklig studie av behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med HER2-överuttryckta avancerade solida tumörer efter progression av första linjens standardterapi

Målet med denna observationsstudie är att lära sig att beskriva behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med HER2-överuttryckta avancerade solida tumörer efter progression av första linjens standardbehandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att utvärdera den verkliga säkerheten och effekten av Disitamab Vedotin i andra linjen och efter behandling av avancerade solida tumörer med HER2-överuttryck
  • För att beskriva behandlingsmönstret och de kliniska resultaten av patienter med avancerad magcancer med HER2-överuttryck i verkliga inställningar efter misslyckande av första linjens standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, multi-kohort, multi-center verklig studie för att utvärdera behandlingsmönstret och kliniska resultat för patienter med avancerade HER2-överuttryckta solida tumörer efter progressionen av första linjens standardterapi. Inkluderade försökspersoner i denna studie behandlades enligt det behandlingsprotokoll som fastställts av läkare enligt klinisk rutin. Testerna, undersökningarna och droganvändningen i studien överensstämde med kraven i den kliniska praktiken. Inga ytterligare tester, undersökningar och droger genererades från datainsamlingen i denna studie. Studien inkluderade 306 patienter med HER2-överuttryckt avancerad gastrisk/gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom och andra avancerade solida tumörer som hade misslyckats med tidigare standardbehandling i första linjen. HER2-överuttryck definierades som IHC2+ eller IHC3+ detekterat med immunhistokemi (IHC) (antingen primär eller metastaserande tumörvävnad).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerade solida tumörer med HER2-överuttryck efter tidigare standardbehandlingssvikt i första linjen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna informerat samtycke och samtycka till att följa studiekraven;
  • Ålder ≥18 år, obegränsat kön;
  • ECOG fysisk status 0-2 poäng;
  • Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer bekräftade histologiskt eller cytologiskt; Kohort 1-2 kohort: patienter som hade fått åtminstone tidigare första linjens standardbehandling (HER2 IHC3+ eller IHC2+/FISH+ patienter med första linjens trastuzumab (eller dess biosimilar) kombinerat med kemoterapi (fluorouracil- och/eller platinabaserad kemoterapi);IHC2+/FISH- patienter med förstahandsimmunterapi kombinerat med kemoterapi (fluorouracil- och/eller platinabaserad kemoterapi) eller enbart kemoterapi);I kohort3-kohorten fick patienterna åtminstone standarden förstahandsbehandling som tydligt rekommenderas av riktlinjerna. Patienter med tydlig sjukdomsprogression bekräftad av utredaren eller dokumenterad historia.
  • HER2-överuttryck definierades som 2+ eller 3+ immunhistokemi (både primär och metastaserad tumörvävnad var acceptabla), och tidigare patienttestresultat (bekräftade av utredaren) eller centertestresultat var acceptabla.
  • Har mätbara eller utvärderbara lesioner enligt RECIST1.1-kriterier;
  • Utredaren utvärderade att patienterna skulle ha nytta av studiebehandlingen;
  • God efterlevnad, villig och kapabel att följa test- och uppföljningsprocedurerna;
  • Ha spårbara patientjournaler.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller fördröjda allergiska reaktioner mot vissa komponenter i studieläkemedlet eller liknande läkemedel;
  • Att delta i några interventionella kliniska prövningar;
  • Utredaren bedömde olämplig inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Kohort 1: Cirka 186 patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt/gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom med HER2-överuttryck som fick en regim innehållande Disitamab Vedotin;
Läkemedel: Disitamab Vedotin
Kohort 1: fick en regim innehållande Disitamab Vedotin. Kohort 2: fick en utredare vald regim utöver Disitamab Vedotin; Behandlingsalternativ valde av utredaren: ingen behandling innehållande Disitamab Vedotin gavs och andra systemiska antitumörmedel (inklusive kemoterapi, såsom paklitaxel, docetaxel, irinotekan och fluorouracil) valdes ut av utredaren i linje med klinisk praxis. Riktad behandling: såsom apatinib, ramucirumab; Kombinationsbehandling: ramucirumab + paklitaxel; Immunkontrollpunktshämmare såsom PD1/PD-L1); Kohort 3: får en regim som innehåller Disitamab Vedotin.
Andra namn:
  • RC48
Kohort 2
Kohort 2: Cirka 80 patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-överuttryckt magcancer/GEJ adenokarcinom som fick en utredare vald regim utöver Disitamab Vedotin;
Läkemedel: Disitamab Vedotin
Kohort 1: fick en regim innehållande Disitamab Vedotin. Kohort 2: fick en utredare vald regim utöver Disitamab Vedotin; Behandlingsalternativ valde av utredaren: ingen behandling innehållande Disitamab Vedotin gavs och andra systemiska antitumörmedel (inklusive kemoterapi, såsom paklitaxel, docetaxel, irinotekan och fluorouracil) valdes ut av utredaren i linje med klinisk praxis. Riktad behandling: såsom apatinib, ramucirumab; Kombinationsbehandling: ramucirumab + paklitaxel; Immunkontrollpunktshämmare såsom PD1/PD-L1); Kohort 3: får en regim som innehåller Disitamab Vedotin.
Andra namn:
  • RC48
Kohort 3
Kohort 3: Cirka 40 patienter med andra avancerade solida tumörer histologiskt eller cytologiskt bekräftade med HER2-överuttryck och fick en behandlingsregim innehållande Disitamab Vedotin.
Läkemedel: Disitamab Vedotin
Kohort 1: fick en regim innehållande Disitamab Vedotin. Kohort 2: fick en utredare vald regim utöver Disitamab Vedotin; Behandlingsalternativ valde av utredaren: ingen behandling innehållande Disitamab Vedotin gavs och andra systemiska antitumörmedel (inklusive kemoterapi, såsom paklitaxel, docetaxel, irinotekan och fluorouracil) valdes ut av utredaren i linje med klinisk praxis. Riktad behandling: såsom apatinib, ramucirumab; Kombinationsbehandling: ramucirumab + paklitaxel; Immunkontrollpunktshämmare såsom PD1/PD-L1); Kohort 3: får en regim som innehåller Disitamab Vedotin.
Andra namn:
  • RC48

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar av grad 3 och högre i samband med behandling med Disitamab Vedotin under studieperioden.
Tidsram: Från januari 2023 till januari 2025
Incidensen av biverkningar av grad 3 och högre i samband med behandling med Disitamab Vedotin under studieperioden.
Från januari 2023 till januari 2025

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, läkemedelskorrelation och svårighetsgrad av biverkningar under studieperioden
Tidsram: Från januari 2023 till januari 2025
Incidens, läkemedelskorrelation och svårighetsgrad av biverkningar under studieperioden
Från januari 2023 till januari 2025
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från januari 2023 till januari 2025
Tid från början av administreringen till dödsfall oavsett orsak
Från januari 2023 till januari 2025
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från januari 2023 till januari 2025
Den första objektiva registreringen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) inträffade efter att patienterna inskrivits och fått läkemedlet
Från januari 2023 till januari 2025
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från januari 2023 till januari 2025
Avser andelen patienter med en optimal total svarsklassificering av CR eller PR
Från januari 2023 till januari 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shen Lin

Samarbetspartners

RemeGen Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVReal-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Disitamab Vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera