Real-world undersøgelse af HER2-overudtrykte avancerede solide tumorer efter progression af første-linje standardterapi
5. december 2022 opdateret af: Shen Lin
En ikke-interventionel, multi-kohorte, multi-center, prospektiv virkelighedsundersøgelse af behandlingsmønster og kliniske resultater hos patienter med HER2-overudtrykte avancerede solide tumorer efter progression af førstelinje standardterapi
Målet med dette observationsstudie er at lære om at beskrive behandlingsmønster og kliniske resultater hos patienter med HER2-overudtrykte fremskredne solide tumorer efter progression af førstelinje standardbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Disitamab Vedotin i den virkelige verden i anden- og efterbehandling af fremskredne solide tumorer med HER2-overekspression
- At beskrive behandlingsmønsteret og de kliniske resultater af patienter med fremskreden gastrisk cancer med HER2-overekspression i virkelige omgivelser efter svigt af førstelinjestandardbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, multi-kohorte, multi-center-real-world-undersøgelse for at evaluere behandlingsmønsteret og de kliniske resultater for patienter med fremskredne HER2-overudtrykte solide tumorer efter progressionen af førstelinje standardbehandling.
Tilmeldte forsøgspersoner i denne undersøgelse blev behandlet i henhold til behandlingsprotokol etableret af læger i henhold til klinisk rutine.
Testene, undersøgelserne og stofbrugen i undersøgelsen var i overensstemmelse med kravene i den kliniske praksis.
Der blev ikke genereret yderligere tests, undersøgelser og lægemidler fra dataindsamlingen i denne undersøgelse.
Undersøgelsen omfattede 306 patienter med HER2-overudtrykt avanceret gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom og andre fremskredne solide tumorer, som havde svigtet tidligere førstelinjes standardbehandling.
HER2-overekspression blev defineret som IHC2+ eller IHC3+ påvist ved immunhistokemi (IHC) (enten primært eller metastatisk tumorvæv).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskredne solide tumorer med HER2-overekspression efter tidligere standardbehandlingssvigt i første linje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrive informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelseskrav;
- Alder ≥18 år gammel, køn ubegrænset;
- ECOG fysisk status 0-2 point;
- Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer bekræftet histologisk eller cytologisk; Kohorte 1-2 kohorte: patienter, der havde modtaget mindst tidligere førstelinjes standardbehandling (HER2 IHC3+ eller IHC2+/FISH+ patienter med førstelinje trastuzumab (eller dets biosimilar) kombineret med kemoterapi (fluorouracil- og/eller platinbaseret kemoterapi);IHC2+/FISH- patienter med førstelinjeimmunterapi kombineret med kemoterapi (fluorouracil- og/eller platinbaseret kemoterapi) eller kemoterapi alene);I Cohort3-kohorte fik patienterne mindst standarden førstelinjebehandling klart anbefalet af retningslinjerne. Patienter med tydelig sygdomsprogression bekræftet af investigator eller dokumenteret historie.
- HER2-overekspression blev defineret som 2+ eller 3+ immunhistokemi (både primært og metastatisk tumorvæv var acceptable), og tidligere patienttestresultater (bekræftet af investigator) eller centertestresultater var acceptable.
- Har målbare eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST1.1 kriterier;
- Investigatoren vurderede, at patienterne ville have gavn af undersøgelsesbehandlingen;
- God compliance, villig og i stand til at følge forsøgs- og opfølgningsprocedurerne;
- Have sporbare patientjournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller forsinkede allergiske reaktioner over for visse komponenter af undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler;
- Deltagelse i alle interventionelle kliniske forsøg;
- Efterforskeren vurderede uhensigtsmæssig inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Kohorte 1: Omkring 186 patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom med HER2-overekspression, som modtog et regime indeholdende Disitamab Vedotin;
|
Kohorte 1: modtog et regime indeholdende Disitamab Vedotin.
Kohorte 2: modtog et investigatorvalgt regime ud over Disitamab Vedotin; Behandlingsmuligheder udvalgt af investigator: ingen behandling indeholdende Disitamab Vedotin blev givet, og andre systemiske antitumormidler (inklusive kemoterapi, såsom paclitaxel, docetaxel, irinotecan og fluorouracil) blev udvalgt af investigator i overensstemmelse med klinisk praksis.
Målrettet behandling: såsom apatinib, ramucirumab; Kombinationsbehandling: ramucirumab + paclitaxel; Immune checkpoint-hæmmere såsom PD1/PD-L1); Kohorte 3: modtagelse af et regime indeholdende Disitamab Vedotin.
Andre navne:
|
|
Kohorte 2
Kohorte 2: Omkring 80 patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-overudtrykt gastrisk cancer/GEJ-adenokarcinom, som modtog et investigator-udvalgt regime ud over Disitamab Vedotin;
|
Kohorte 1: modtog et regime indeholdende Disitamab Vedotin.
Kohorte 2: modtog et investigatorvalgt regime ud over Disitamab Vedotin; Behandlingsmuligheder udvalgt af investigator: ingen behandling indeholdende Disitamab Vedotin blev givet, og andre systemiske antitumormidler (inklusive kemoterapi, såsom paclitaxel, docetaxel, irinotecan og fluorouracil) blev udvalgt af investigator i overensstemmelse med klinisk praksis.
Målrettet behandling: såsom apatinib, ramucirumab; Kombinationsbehandling: ramucirumab + paclitaxel; Immune checkpoint-hæmmere såsom PD1/PD-L1); Kohorte 3: modtagelse af et regime indeholdende Disitamab Vedotin.
Andre navne:
|
|
Kohorte 3
Kohorte 3: Ca. 40 patienter med andre fremskredne solide tumorer histologisk eller cytologisk bekræftet med HER2-overekspression og modtog et regime indeholdende Disitamab Vedotin.
|
Kohorte 1: modtog et regime indeholdende Disitamab Vedotin.
Kohorte 2: modtog et investigatorvalgt regime ud over Disitamab Vedotin; Behandlingsmuligheder udvalgt af investigator: ingen behandling indeholdende Disitamab Vedotin blev givet, og andre systemiske antitumormidler (inklusive kemoterapi, såsom paclitaxel, docetaxel, irinotecan og fluorouracil) blev udvalgt af investigator i overensstemmelse med klinisk praksis.
Målrettet behandling: såsom apatinib, ramucirumab; Kombinationsbehandling: ramucirumab + paclitaxel; Immune checkpoint-hæmmere såsom PD1/PD-L1); Kohorte 3: modtagelse af et regime indeholdende Disitamab Vedotin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af grad 3 og derover bivirkninger forbundet med Disitamab Vedotin-behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Hyppigheden af grad 3 og derover bivirkninger forbundet med Disitamab Vedotin-behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, lægemiddelkorrelation og sværhedsgraden af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Forekomst, lægemiddelkorrelation og sværhedsgraden af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Tid fra start af administration til død uanset årsag
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Den første objektive registrering af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først) fandt sted, efter at patienter blev indskrevet og fik lægemidlet
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Refererer til andelen af patienter med en optimal samlet responsvurdering af CR eller PR
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Skøn)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVReal-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .