Studio nel mondo reale dei tumori solidi avanzati sovraespressi di HER2 dopo la progressione della terapia standard di prima linea
5 dicembre 2022 aggiornato da: Shen Lin
Uno studio non interventistico, multi-coorte, multicentrico, prospettico nel mondo reale del modello di trattamento e degli esiti clinici in pazienti con tumori solidi avanzati sovraespressi di HER2 dopo la progressione della terapia standard di prima linea
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere e descrivere il modello di trattamento e gli esiti clinici in pazienti con tumori solidi avanzati sovraespressi di HER2 dopo la progressione della terapia standard di prima linea. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale di Disitamab Vedotin nel trattamento di seconda linea e oltre dei tumori solidi avanzati con sovraespressione di HER2
- Descrivere il modello di trattamento e gli esiti clinici di pazienti con carcinoma gastrico avanzato con sovraespressione di HER2 nelle impostazioni del mondo reale dopo il fallimento della terapia standard di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non interventistico, multi-coorte e multicentrico nel mondo reale per valutare il modello di trattamento e gli esiti clinici di pazienti con tumori solidi avanzati con sovraespressione di HER2 dopo la progressione della terapia standard di prima linea.
I soggetti arruolati in questo studio sono stati trattati secondo il protocollo di trattamento stabilito dai medici secondo la routine clinica.
I test, gli esami e l'uso di droghe nello studio erano coerenti con i requisiti della pratica clinica.
Non sono stati generati ulteriori test, esami e farmaci dalla raccolta dei dati in questo studio.
Lo studio ha incluso 306 pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) con sovraespressione di HER2 e altri tumori solidi avanzati che avevano fallito la precedente terapia standard di prima linea.
La sovraespressione di HER2 è stata definita come IHC2+ o IHC3+ rilevata mediante immunoistochimica (IHC) (tessuto tumorale primario o metastatico).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
306
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Shen, MD
- Numero di telefono: 86-010-88196561
- Email: doctorshenlin@sina.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Lin Shen, MD
- Numero di telefono: 86-010-88196561
- Email: doctorshenlin@sina.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori solidi avanzati con sovraespressione di HER2 dopo precedente fallimento della terapia standard di prima linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti dello studio;
- Età ≥18 anni, sesso illimitato;
- stato fisico ECOG 0-2 punti;
- Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente; Coorte 1-2: pazienti che avevano ricevuto almeno una precedente terapia standard di prima linea (pazienti HER2 IHC3+ o IHC2+/FISH+ con trastuzumab di prima linea (o suo biosimilare) in combinazione con chemioterapia (chemioterapia a base di fluorouracile e/o platino); pazienti IHC2+/FISH- con immunoterapia di prima linea combinata con chemioterapia (chemioterapia a base di fluorouracile e/o platino) o chemioterapia da sola); nella coorte 3, i pazienti hanno ricevuto almeno la terapia standard trattamento di prima linea chiaramente raccomandato dalle linee guida. Pazienti con chiara progressione della malattia confermata dallo sperimentatore o anamnesi documentata.
- La sovraespressione di HER2 è stata definita come immunoistochimica 2+ o 3+ (sia il tessuto tumorale primario che quello metastatico erano accettabili) e i risultati dei test del paziente precedente (confermati dallo sperimentatore) o i risultati del test del centro erano accettabili.
- Avere lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST1.1;
- Il ricercatore ha valutato che i pazienti trarrebbero beneficio dal trattamento in studio;
- Buona conformità, disponibile e in grado di seguire le procedure di prova e di follow-up;
- Avere cartelle cliniche tracciabili dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o reazioni allergiche ritardate a determinati componenti del farmaco in studio o farmaci simili;
- Partecipare a studi clinici interventistici;
- Il ricercatore ha valutato l'inclusione inappropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte1
Coorte1: circa 186 pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) confermato istologicamente o citologicamente con sovraespressione di HER2 che hanno ricevuto un regime contenente Disitamab Vedotin;
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Coorte 1: ha ricevuto un regime contenente Disitamab Vedotin.
Coorte 2: ha ricevuto un regime selezionato dallo sperimentatore in aggiunta a Disitamab Vedotin; Opzioni terapeutiche selezionate dallo sperimentatore: non è stato somministrato alcun trattamento contenente Disitamab Vedotin e altri agenti antitumorali sistemici (inclusa la chemioterapia, come paclitaxel, docetaxel, irinotecan e fluorouracile) sono stati selezionati dallo sperimentatore in linea con la pratica clinica.
Terapia mirata: come apatinib, ramucirumab; Terapia di combinazione: ramucirumab + paclitaxel; inibitori del checkpoint immunitario come PD1/PD-L1); Coorte 3: ricevere un regime contenente Disitamab Vedotin.
Altri nomi:
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Coorte2
Coorte2: circa 80 pazienti con carcinoma gastrico con sovraespressione di HER2 confermato istologicamente o citologicamente/adenocarcinoma GEJ che hanno ricevuto un regime selezionato dallo sperimentatore in aggiunta a Disitamab Vedotin;
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Coorte 1: ha ricevuto un regime contenente Disitamab Vedotin.
Coorte 2: ha ricevuto un regime selezionato dallo sperimentatore in aggiunta a Disitamab Vedotin; Opzioni terapeutiche selezionate dallo sperimentatore: non è stato somministrato alcun trattamento contenente Disitamab Vedotin e altri agenti antitumorali sistemici (inclusa la chemioterapia, come paclitaxel, docetaxel, irinotecan e fluorouracile) sono stati selezionati dallo sperimentatore in linea con la pratica clinica.
Terapia mirata: come apatinib, ramucirumab; Terapia di combinazione: ramucirumab + paclitaxel; inibitori del checkpoint immunitario come PD1/PD-L1); Coorte 3: ricevere un regime contenente Disitamab Vedotin.
Altri nomi:
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Coorte3
Coorte3: circa 40 pazienti con altri tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente con sovraespressione di HER2 e che ricevevano un regime contenente Disitamab Vedotin.
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Coorte 1: ha ricevuto un regime contenente Disitamab Vedotin.
Coorte 2: ha ricevuto un regime selezionato dallo sperimentatore in aggiunta a Disitamab Vedotin; Opzioni terapeutiche selezionate dallo sperimentatore: non è stato somministrato alcun trattamento contenente Disitamab Vedotin e altri agenti antitumorali sistemici (inclusa la chemioterapia, come paclitaxel, docetaxel, irinotecan e fluorouracile) sono stati selezionati dallo sperimentatore in linea con la pratica clinica.
Terapia mirata: come apatinib, ramucirumab; Terapia di combinazione: ramucirumab + paclitaxel; inibitori del checkpoint immunitario come PD1/PD-L1); Coorte 3: ricevere un regime contenente Disitamab Vedotin.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore associati al trattamento con Disitamab Vedotin durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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L'incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore associati al trattamento con Disitamab Vedotin durante il periodo di studio.
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Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, correlazione farmacologica e gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Incidenza, correlazione farmacologica e gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
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Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Tempo dall'inizio della somministrazione alla morte per qualsiasi causa
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Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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La prima registrazione obiettiva di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) si è verificata dopo che i pazienti sono stati arruolati e hanno ricevuto il farmaco
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Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Si riferisce alla proporzione di pazienti con un punteggio di risposta globale ottimale di CR o PR
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Da gennaio 2023 a gennaio 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVReal-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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