Reaalimaailman tutkimus HER2-yli-ilmentyneistä kehittyneistä kiinteistä kasvaimista ensilinjan standardihoidon etenemisen jälkeen
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shen Lin
Ei-interventiivinen, usean kohortin, monikeskus, prospektiivinen reaalimaailman tutkimus hoitokuviosta ja kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyneitä kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ensimmäisen linjan standardihoidon etenemisen jälkeen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kuvaamaan hoitomallia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyneitä pitkälle edenneitä kasvaimia ensilinjan standardihoidon etenemisen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Disitamab Vedotinin todellisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien toisen linjan hoidossa ja sen jälkeen HER2-yli-ilmentymisestä
- Kuvaamaan hoitomallia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joilla on HER2-yli-ilmentyminen tosielämässä ensilinjan standardihoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, usean kohortin, monen keskuksen tosielämän tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitomallia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on edennyt HER2-yli-ilmentynyt kiinteä kasvain ensilinjan standardihoidon etenemisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuneita henkilöitä hoidettiin lääkäreiden kliinisen rutiinin mukaisesti vahvistaman hoitosuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen testit, tutkimukset ja huumeiden käyttö vastasivat kliinisen käytännön vaatimuksia.
Tämän tutkimuksen tiedonkeruusta ei syntynyt lisätestejä, tutkimuksia ja lääkkeitä.
Tutkimukseen osallistui 306 potilasta, joilla oli HER2-yli-ilmentynyt pitkälle edennyt maha- ja ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma ja muut edenneet kiinteät kasvaimet, joille aiempi ensilinjan standardihoito ei ollut epäonnistunut.
HER2:n yliekspressio määriteltiin IHC2+:ksi tai IHC3+:ksi, joka havaittiin immunohistokemialla (IHC) (joko primaarinen tai metastaattinen kasvainkudos).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Shen, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88196561
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88196561
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja HER2-yli-ilmentymistä aikaisemman ensimmäisen linjan standardihoidon epäonnistumisen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja suostumus noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- ECOG-fyysinen tila 0-2 pistettä;
- Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti; Kohortti1-2 kohortti: potilaat, jotka olivat saaneet vähintään aikaisempaa ensimmäisen linjan standardihoitoa (HER2 IHC3+- tai IHC2+/FISH+ -potilaat, jotka saivat ensimmäisen linjan trastutsumabia (tai sen biologisesti samankaltaista) kemoterapia (fluorourasiili- ja/tai platinapohjainen kemoterapia);IHC2+/FISH-potilaat, jotka saivat ensilinjan immunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan (fluorourasiili- ja/tai platinapohjainen kemoterapia) tai pelkkä kemoterapia);Kohort3-kohortissa potilaat saivat vähintään standardin ohjeiden selkeästi suositeltu ensilinjan hoito. Potilaat, joilla on selvä sairauden eteneminen, jonka tutkija on vahvistanut tai joilla on dokumentoitu historia.
- HER2:n yliekspressio määriteltiin 2+- tai 3+-immunohistokemiaksi (sekä primaarinen että metastaattinen kasvainkudos olivat hyväksyttäviä), ja aiemmat potilastestitulokset (tutkijan vahvistamat) tai keskustestin tulokset olivat hyväksyttäviä.
- sinulla on mitattavissa olevia tai arvioitavia vaurioita RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;
- Tutkija arvioi, että potilaat hyötyisivät tutkimushoidosta;
- Hyvä noudattaminen, halukas ja kykenevä seuraamaan koe- ja seurantamenettelyjä;
- Sinulla on jäljitettävät potilastiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai viivästyneet allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden tietyille aineosille;
- Osallistuminen kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkija arvioi sopimattoman sisällyttämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti1
Kohortti 1: Noin 186 potilasta, joilla oli histologisesti tai sytologisesti varmistettu maha-/maha- ja ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma ja HER2-yli-ilmentyminen ja jotka saivat disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman;
|
Kohortti 1: sai disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman.
Kohortti 2: sai tutkijan valitseman hoito-ohjelman disitamabvedotiinin lisäksi; Tutkijan valitsemat hoitovaihtoehdot: Disitamab Vedotin -hoitoa ei annettu, ja muut systeemiset kasvainten vastaiset aineet (mukaan lukien kemoterapia, kuten paklitakseli, dosetakseli, irinotekaani ja fluorourasiili) valitsi kliinisen käytännön mukaisesti.
Kohdennettu hoito: kuten apatinibi, ramusirumabi; Yhdistelmähoito: ramusirumabi + paklitakseli; Immuunitarkistuspisteen estäjät, kuten PD1/PD-L1); Kohortti 3: disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman saaminen.
Muut nimet:
|
|
Kohortti2
Kohortti 2: Noin 80 potilasta, joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-yli-ilmentynyt mahasyöpä/GEJ-adenokarsinooma, jotka saivat tutkijan valitseman hoito-ohjelman disitamabvedotiinin lisäksi;
|
Kohortti 1: sai disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman.
Kohortti 2: sai tutkijan valitseman hoito-ohjelman disitamabvedotiinin lisäksi; Tutkijan valitsemat hoitovaihtoehdot: Disitamab Vedotin -hoitoa ei annettu, ja muut systeemiset kasvainten vastaiset aineet (mukaan lukien kemoterapia, kuten paklitakseli, dosetakseli, irinotekaani ja fluorourasiili) valitsi kliinisen käytännön mukaisesti.
Kohdennettu hoito: kuten apatinibi, ramusirumabi; Yhdistelmähoito: ramusirumabi + paklitakseli; Immuunitarkistuspisteen estäjät, kuten PD1/PD-L1); Kohortti 3: disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman saaminen.
Muut nimet:
|
|
Kohortti3
Kohortti 3: Noin 40 potilasta, joilla on muita pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-yli-ilmentyminen ja jotka saivat disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman.
|
Kohortti 1: sai disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman.
Kohortti 2: sai tutkijan valitseman hoito-ohjelman disitamabvedotiinin lisäksi; Tutkijan valitsemat hoitovaihtoehdot: Disitamab Vedotin -hoitoa ei annettu, ja muut systeemiset kasvainten vastaiset aineet (mukaan lukien kemoterapia, kuten paklitakseli, dosetakseli, irinotekaani ja fluorourasiili) valitsi kliinisen käytännön mukaisesti.
Kohdennettu hoito: kuten apatinibi, ramusirumabi; Yhdistelmähoito: ramusirumabi + paklitakseli; Immuunitarkistuspisteen estäjät, kuten PD1/PD-L1); Kohortti 3: disitamabvedotiinia sisältävän hoito-ohjelman saaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disitamab Vedotin -hoitoon liittyvien asteen 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
Disitamab Vedotin -hoitoon liittyvien asteen 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
|
Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, lääkekorrelaatio ja vakavuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, lääkekorrelaatio ja vakavuus tutkimusjakson aikana
|
Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
Aika annon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
Ensimmäinen objektiivinen tallenne sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) tapahtui sen jälkeen, kun potilaat oli otettu mukaan ja heille oli annettu lääkettä.
|
Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden optimaalinen kokonaisvasteluokitus on CR tai PR
|
Tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVReal-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .