Realistyczne badanie zaawansowanych guzów litych z nadekspresją HER2 po progresji standardowej terapii pierwszego rzutu
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shen Lin
Nieinterwencyjne, wielokohortowe, wieloośrodkowe, prospektywne rzeczywiste badanie schematu leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nadekspresją HER2 po progresji standardowej terapii pierwszego rzutu
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie opisanego schematu leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nadekspresją HER2 po progresji standardowej terapii pierwszego rzutu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności Disitamab Vedotin w leczeniu drugiej i dalszej linii zaawansowanych guzów litych z nadekspresją HER2
- Opisanie schematu leczenia i wyników klinicznych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z nadekspresją HER2 w rzeczywistych warunkach po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wielokohortowe, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie mające na celu ocenę schematu leczenia i wyników klinicznych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nadekspresją HER2 po progresji standardowej terapii pierwszego rzutu.
Osoby włączone do tego badania były leczone zgodnie z protokołem leczenia ustalonym przez lekarzy zgodnie z rutyną kliniczną.
Testy, badania i stosowanie leków w badaniu były zgodne z wymogami praktyki klinicznej.
Na podstawie zebranych danych w tym badaniu nie wygenerowano żadnych dodatkowych testów, badań ani leków.
Badanie obejmowało 306 pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z nadmierną ekspresją HER2 i innymi zaawansowanymi guzami litymi, u których poprzednia standardowa terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.
Nadekspresję HER2 zdefiniowano jako IHC2+ lub IHC3+ wykrytą metodą immunohistochemiczną (IHC) (tkanka guza pierwotnego lub przerzutowego).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
306
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Shen, MD
- Numer telefonu: 86-010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Numer telefonu: 86-010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z nadekspresją HER2 po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii pierwszego rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody i wyrażenie zgody na przestrzeganie wymagań dotyczących badania;
- Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;
- Stan fizyczny ECOG 0-2 punkty;
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie Kohorty 1-2: pacjenci, którzy otrzymali co najmniej wcześniej standardową terapię pierwszego rzutu (pacjenci HER2 IHC3+ lub IHC2+/FISH+ z trastuzumabem pierwszego rzutu (lub jego lekiem biopodobnym) w skojarzeniu z chemioterapia (chemioterapia oparta na fluorouracylu i/lub platynie); pacjenci IHC2+/FISH- z immunoterapią pierwszego rzutu połączoną z chemioterapią (chemioterapia oparta na fluorouracylu i/lub platynie) lub samą chemioterapią); w kohorcie 3 pacjenci otrzymywali co najmniej standardową leczenie pierwszego rzutu wyraźnie zalecane przez wytyczne. Pacjenci z wyraźną progresją choroby potwierdzoną przez badacza lub udokumentowaną historią.
- Nadekspresję HER2 zdefiniowano jako wynik immunohistochemiczny 2+ lub 3+ (dopuszczalna była zarówno tkanka guza pierwotnego, jak i przerzutowego), a wyniki wcześniejszych badań pacjenta (potwierdzone przez badacza) lub wyniki badań ośrodka były akceptowalne.
- mieć mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
- Badacz ocenił, że pacjenci odniosą korzyść z badanego leczenia;
- Dobra zgodność, chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i następczych;
- Mieć identyfikowalną dokumentację medyczną pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub opóźnione reakcje alergiczne na niektóre składniki badanego leku lub podobnych leków;
- Uczestnictwo we wszelkich interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Badacz ocenił niewłaściwe włączenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta1
Kohorta 1: Około 186 pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z nadekspresją HER2, którzy otrzymywali schemat zawierający disitamab vedotin;
|
Kohorta 1: otrzymywała schemat zawierający Disitamab Vedotin.
Kohorta 2: oprócz disitamabu vedotin otrzymywała wybrany przez badacza schemat leczenia; Opcje leczenia wybrane przez badacza: nie stosowano leczenia zawierającego Disitamab Vedotin, a inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, takie jak paklitaksel, docetaksel, irynotekan i fluorouracyl) zostały wybrane przez badacza zgodnie z praktyką kliniczną.
Terapia celowana: taka jak apatinib, ramucyrumab; Terapia skojarzona: ramucyrumab + paklitaksel; inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak PD1/PD-L1); Kohorta 3: otrzymujący schemat zawierający Disitamab Vedotin.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta2
Kohorta 2: Około 80 pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem żołądka z nadekspresją HER2/gruczolakorakiem GEJ, którzy otrzymali wybrany przez badacza schemat leczenia oprócz disitamabu vedotin;
|
Kohorta 1: otrzymywała schemat zawierający Disitamab Vedotin.
Kohorta 2: oprócz disitamabu vedotin otrzymywała wybrany przez badacza schemat leczenia; Opcje leczenia wybrane przez badacza: nie stosowano leczenia zawierającego Disitamab Vedotin, a inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, takie jak paklitaksel, docetaksel, irynotekan i fluorouracyl) zostały wybrane przez badacza zgodnie z praktyką kliniczną.
Terapia celowana: taka jak apatinib, ramucyrumab; Terapia skojarzona: ramucyrumab + paklitaksel; inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak PD1/PD-L1); Kohorta 3: otrzymujący schemat zawierający Disitamab Vedotin.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta3
Kohorta 3: Około 40 pacjentów z innymi zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie nadekspresją HER2 i otrzymujących schemat zawierający Disitamab Vedotin.
|
Kohorta 1: otrzymywała schemat zawierający Disitamab Vedotin.
Kohorta 2: oprócz disitamabu vedotin otrzymywała wybrany przez badacza schemat leczenia; Opcje leczenia wybrane przez badacza: nie stosowano leczenia zawierającego Disitamab Vedotin, a inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, takie jak paklitaksel, docetaksel, irynotekan i fluorouracyl) zostały wybrane przez badacza zgodnie z praktyką kliniczną.
Terapia celowana: taka jak apatinib, ramucyrumab; Terapia skojarzona: ramucyrumab + paklitaksel; inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak PD1/PD-L1); Kohorta 3: otrzymujący schemat zawierający Disitamab Vedotin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych związanych z leczeniem Disitamabem Vedotin w okresie badania.
Ramy czasowe: Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych związanych z leczeniem Disitamabem Vedotin w okresie badania.
|
Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, korelacja leków i nasilenie zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
Częstość występowania, korelacja leków i nasilenie zdarzeń niepożądanych w okresie badania
|
Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
Czas od rozpoczęcia podawania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
Pierwszy obiektywny zapis progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) miał miejsce po włączeniu pacjentów i podaniu leku
|
Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
Odnosi się do odsetka pacjentów z optymalną ogólną oceną odpowiedzi CR lub PR
|
Od stycznia 2023 do stycznia 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVReal-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .