Estudio del mundo real de tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de HER2 después de la progresión de la terapia estándar de primera línea
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Shen Lin
Un estudio no intervencionista, multicohorte, multicéntrico, prospectivo del mundo real del patrón de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de HER2 después de la progresión de la terapia estándar de primera línea
El objetivo de este estudio observacional es conocer y describir el patrón de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de HER2 después de la progresión de la terapia estándar de primera línea. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la seguridad y la eficacia en el mundo real de Disitamab Vedotin en el tratamiento de segunda línea y más allá de los tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de HER2
- Describir el patrón de tratamiento y los resultados clínicos de pacientes con cáncer gástrico avanzado con sobreexpresión de HER2 en entornos del mundo real después del fracaso de la terapia estándar de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, multicohorte y multicéntrico del mundo real para evaluar el patrón de tratamiento y los resultados clínicos de pacientes con tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de HER2 después de la progresión de la terapia estándar de primera línea.
Los sujetos inscritos en este estudio fueron tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento establecido por los médicos según la rutina clínica.
Las pruebas, los exámenes y el uso de medicamentos en el estudio fueron consistentes con los requisitos de la práctica clínica.
No se generaron pruebas, exámenes ni medicamentos adicionales a partir de la recopilación de datos en este estudio.
El estudio incluyó a 306 pacientes con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica (UGE) con sobreexpresión de HER2 y otros tumores sólidos avanzados que no habían respondido al tratamiento estándar de primera línea anterior.
La sobreexpresión de HER2 se definió como IHC2+ o IHC3+ detectada por inmunohistoquímica (IHC) (ya sea tejido tumoral primario o metastásico).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 86-010-88196561
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 86-010-88196561
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de HER2 después del fracaso de la terapia estándar de primera línea anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado y aceptar cumplir con los requisitos del estudio;
- Edad ≥18 años, género ilimitado;
- estado físico ECOG 0-2 puntos;
- Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente; Cohorte 1-2: pacientes que habían recibido al menos tratamiento estándar de primera línea anterior (pacientes HER2 IHC3+ o IHC2+/FISH+ con trastuzumab de primera línea (o su biosimilar) combinado con quimioterapia (quimioterapia basada en fluorouracilo y/o platino); pacientes IHC2+/FISH- con inmunoterapia de primera línea combinada con quimioterapia (quimioterapia basada en fluorouracilo y/o platino) o quimioterapia sola); tratamiento de primera línea claramente recomendado por las guías. Pacientes con clara progresión de la enfermedad confirmada por el investigador o antecedentes documentados.
- La sobreexpresión de HER2 se definió como inmunohistoquímica 2+ o 3+ (tanto el tejido tumoral primario como el metastásico fueron aceptables), y los resultados de las pruebas de pacientes anteriores (confirmadas por el investigador) o los resultados de las pruebas del centro fueron aceptables.
- Tener lesiones medibles o evaluables según criterios RECIST1.1;
- El investigador evaluó que los pacientes se beneficiarían del tratamiento del estudio;
- Buen cumplimiento, dispuesto y capaz de seguir el juicio y los procedimientos de seguimiento;
- Tener registros médicos trazables del paciente.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas tardías a ciertos componentes del fármaco del estudio o fármacos similares;
- Participar en cualquier ensayo clínico de intervención;
- El investigador evaluó la inclusión inadecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte1
Cohorte 1: Alrededor de 186 pacientes con adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica (UGE) confirmado histológica o citológicamente con sobreexpresión de HER2 que recibieron un régimen que contenía Disitamab Vedotin;
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Cohorte 1: recibió un régimen que contenía Disitamab Vedotin.
Cohorte 2: recibió un régimen seleccionado por el investigador además de Disitamab Vedotin; Opciones de tratamiento seleccionadas por el investigador: no se administró ningún tratamiento que contuviera Disitamab Vedotin, y el investigador seleccionó otros agentes antitumorales sistémicos (incluida la quimioterapia, como paclitaxel, docetaxel, irinotecán y fluorouracilo) de acuerdo con la práctica clínica.
Terapia dirigida: como apatinib, ramucirumab; Terapia combinada: ramucirumab + paclitaxel; Inhibidores de puntos de control inmunitarios como PD1/PD-L1); Cohorte 3: recibiendo un régimen que contiene Disitamab Vedotin.
Otros nombres:
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Cohorte2
Cohorte 2: Alrededor de 80 pacientes con cáncer gástrico/adenocarcinoma de la UGE con sobreexpresión de HER2 confirmado histológica o citológicamente que recibieron un régimen seleccionado por el investigador además de Disitamab Vedotin;
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Cohorte 1: recibió un régimen que contenía Disitamab Vedotin.
Cohorte 2: recibió un régimen seleccionado por el investigador además de Disitamab Vedotin; Opciones de tratamiento seleccionadas por el investigador: no se administró ningún tratamiento que contuviera Disitamab Vedotin, y el investigador seleccionó otros agentes antitumorales sistémicos (incluida la quimioterapia, como paclitaxel, docetaxel, irinotecán y fluorouracilo) de acuerdo con la práctica clínica.
Terapia dirigida: como apatinib, ramucirumab; Terapia combinada: ramucirumab + paclitaxel; Inhibidores de puntos de control inmunitarios como PD1/PD-L1); Cohorte 3: recibiendo un régimen que contiene Disitamab Vedotin.
Otros nombres:
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Cohorte3
Cohorte 3: Aproximadamente 40 pacientes con otros tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente con sobreexpresión de HER2 y que reciben un régimen que contiene Disitamab Vedotin.
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Cohorte 1: recibió un régimen que contenía Disitamab Vedotin.
Cohorte 2: recibió un régimen seleccionado por el investigador además de Disitamab Vedotin; Opciones de tratamiento seleccionadas por el investigador: no se administró ningún tratamiento que contuviera Disitamab Vedotin, y el investigador seleccionó otros agentes antitumorales sistémicos (incluida la quimioterapia, como paclitaxel, docetaxel, irinotecán y fluorouracilo) de acuerdo con la práctica clínica.
Terapia dirigida: como apatinib, ramucirumab; Terapia combinada: ramucirumab + paclitaxel; Inhibidores de puntos de control inmunitarios como PD1/PD-L1); Cohorte 3: recibiendo un régimen que contiene Disitamab Vedotin.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos de grado 3 y superiores asociados con el tratamiento con Disitamab Vedotin durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: De enero de 2023 a enero de 2025
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La incidencia de eventos adversos de grado 3 y superiores asociados con el tratamiento con Disitamab Vedotin durante el período de estudio.
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De enero de 2023 a enero de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, correlación de fármacos y gravedad de los eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: De enero de 2023 a enero de 2025
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Incidencia, correlación de fármacos y gravedad de los eventos adversos durante el período de estudio
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De enero de 2023 a enero de 2025
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: De enero de 2023 a enero de 2025
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Tiempo desde el inicio de la administración hasta la muerte por cualquier causa
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De enero de 2023 a enero de 2025
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De enero de 2023 a enero de 2025
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El primer registro objetivo de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) ocurrió después de que los pacientes se inscribieron y recibieron el medicamento.
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De enero de 2023 a enero de 2025
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De enero de 2023 a enero de 2025
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Se refiere a la proporción de pacientes con una calificación de respuesta global óptima de RC o PR
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De enero de 2023 a enero de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVReal-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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