Real-world studie av HER2-overuttrykte avanserte solide svulster etter progresjon av førstelinje standardterapi
5. desember 2022 oppdatert av: Shen Lin
En ikke-intervensjonell, multi-kohort, multisenter, prospektiv real-world-studie av behandlingsmønster og kliniske resultater hos pasienter med HER2-overuttrykte avanserte solide svulster etter progresjon av førstelinje standardterapi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om å beskrive behandlingsmønster og kliniske resultater hos pasienter med HER2-overuttrykte avanserte solide svulster etter progresjon av førstelinje standardbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere den virkelige sikkerheten og effekten av Disitamab Vedotin i andrelinje og utover behandling av avanserte solide svulster med HER2-overekspresjon
- For å beskrive behandlingsmønsteret og de kliniske resultatene til pasienter med avansert gastrisk kreft med HER2-overuttrykk i virkelige omgivelser etter svikt i førstelinjestandardbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multi-kohort, multi-senter real-world studie for å evaluere behandlingsmønsteret og de kliniske resultatene til pasienter med avanserte HER2-overuttrykte solide svulster etter progresjonen av førstelinje standardbehandling.
Registrerte personer i denne studien ble behandlet i henhold til behandlingsprotokollen etablert av leger i henhold til klinisk rutine.
Testene, undersøkelsene og legemiddelbruken i studien var i samsvar med kravene til klinisk praksis.
Ingen ytterligere tester, undersøkelser og medikamenter ble generert fra datainnsamlingen i denne studien.
Studien inkluderte 306 pasienter med HER2-overuttrykt avansert gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom og andre avanserte solide svulster som hadde sviktet tidligere førstelinjestandardbehandling.
HER2-overekspresjon ble definert som IHC2+ eller IHC3+ detektert ved immunhistokjemi (IHC) (enten primært eller metastatisk tumorvev).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avanserte solide svulster med HER2-overekspresjon etter tidligere førstelinjes standardbehandlingssvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere informert samtykke og godta å overholde studiekravene;
- Alder ≥18 år, ubegrenset med kjønn;
- ECOG fysisk status 0-2 poeng;
- Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster bekreftet histologisk eller cytologisk; Kohort 1-2 kohort: pasienter som hadde mottatt minst tidligere førstelinje standardbehandling (HER2 IHC3+ eller IHC2+/FISH+ pasienter med førstelinje trastuzumab (eller dets biosimilar) kombinert med kjemoterapi (fluorouracil og/eller platinabasert kjemoterapi);IHC2+/FISH-pasienter med førstelinjeimmunterapi kombinert med kjemoterapi (fluorouracil og/eller platinabasert kjemoterapi) eller kjemoterapi alene);I Cohort3-kohorten fikk pasientene minst standarden førstelinjebehandling klart anbefalt av retningslinjene. Pasienter med tydelig sykdomsprogresjon bekreftet av etterforsker eller dokumentert anamnese.
- HER2-overekspresjon ble definert som 2+ eller 3+ immunhistokjemi (både primært og metastatisk tumorvev var akseptable), og tidligere pasienttestresultater (bekreftet av etterforskeren) eller sentertestresultater var akseptable.
- Ha målbare eller evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST1.1-kriterier;
- Utforskeren evaluerte at pasientene ville ha nytte av studiebehandlingen;
- God etterlevelse, villig og i stand til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene;
- Ha sporbare pasientjournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller forsinkede allergiske reaksjoner på visse komponenter av studiemedisinen eller lignende legemidler;
- Delta i alle intervensjonelle kliniske studier;
- Utforskeren vurderte upassende inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Kohort 1: Omtrent 186 pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom med HER2-overekspresjon som fikk et regime som inneholdt Disitamab Vedotin;
|
Kohort 1: fikk et kur som inneholdt Disitamab Vedotin.
Kohort 2: mottok en etterforsker-selektert diett i tillegg til Disitamab Vedotin; Behandlingsalternativer valgt av utrederen: ingen behandling som inneholder Disitamab Vedotin ble gitt, og andre systemiske antitumormidler (inkludert kjemoterapi, som paklitaksel, docetaksel, irinotekan og fluorouracil) ble valgt av utforskeren i tråd med klinisk praksis.
Målrettet behandling: slik som apatinib, ramucirumab; Kombinasjonsbehandling: ramucirumab + paklitaksel; Immunkontrollpunkthemmere som PD1/PD-L1); Kohort 3: får et kur som inneholder Disitamab Vedotin.
Andre navn:
|
|
Kohort 2
Kohort 2: Omtrent 80 pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-overuttrykt magekreft /GEJ adenokarsinom som fikk et etterforskervalgt regime i tillegg til Disitamab Vedotin;
|
Kohort 1: fikk et kur som inneholdt Disitamab Vedotin.
Kohort 2: mottok en etterforsker-selektert diett i tillegg til Disitamab Vedotin; Behandlingsalternativer valgt av utrederen: ingen behandling som inneholder Disitamab Vedotin ble gitt, og andre systemiske antitumormidler (inkludert kjemoterapi, som paklitaksel, docetaksel, irinotekan og fluorouracil) ble valgt av utforskeren i tråd med klinisk praksis.
Målrettet behandling: slik som apatinib, ramucirumab; Kombinasjonsbehandling: ramucirumab + paklitaksel; Immunkontrollpunkthemmere som PD1/PD-L1); Kohort 3: får et kur som inneholder Disitamab Vedotin.
Andre navn:
|
|
Kohort 3
Kohort 3: Omtrent 40 pasienter med andre avanserte solide svulster histologisk eller cytologisk bekreftet med HER2-overekspresjon og fikk et regime som inneholder Disitamab Vedotin.
|
Kohort 1: fikk et kur som inneholdt Disitamab Vedotin.
Kohort 2: mottok en etterforsker-selektert diett i tillegg til Disitamab Vedotin; Behandlingsalternativer valgt av utrederen: ingen behandling som inneholder Disitamab Vedotin ble gitt, og andre systemiske antitumormidler (inkludert kjemoterapi, som paklitaksel, docetaksel, irinotekan og fluorouracil) ble valgt av utforskeren i tråd med klinisk praksis.
Målrettet behandling: slik som apatinib, ramucirumab; Kombinasjonsbehandling: ramucirumab + paklitaksel; Immunkontrollpunkthemmere som PD1/PD-L1); Kohort 3: får et kur som inneholder Disitamab Vedotin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad 3 og høyere bivirkninger assosiert med Disitamab Vedotin-behandling i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Forekomsten av grad 3 og høyere bivirkninger assosiert med Disitamab Vedotin-behandling i løpet av studieperioden.
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, legemiddelkorrelasjon og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Forekomst, legemiddelkorrelasjon og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Tid fra start av administrering til død uansett årsak
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Den første objektive registreringen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) skjedde etter at pasienter ble registrert og gitt stoffet
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra januar 2023 til januar 2025
|
Refererer til andelen pasienter med en optimal total responsvurdering på CR eller PR
|
Fra januar 2023 til januar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVReal-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .