Исследование в реальных условиях распространенных солидных опухолей со сверхэкспрессией HER2 после прогрессирования стандартной терапии первой линии
5 декабря 2022 г. обновлено: Shen Lin
Неинтервенционное, многогрупповое, многоцентровое, проспективное исследование в реальных условиях схемы лечения и клинических результатов у пациентов с распространенными солидными опухолями с гиперэкспрессией HER2 после прогрессирования стандартной терапии первой линии
Целью этого обсервационного исследования является изучение схемы лечения и клинических результатов у пациентов с распространенными солидными опухолями со сверхэкспрессией HER2 после прогрессирования стандартной терапии первой линии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить реальную безопасность и эффективность диситамаба ведотина в качестве второй линии и после лечения солидных опухолей поздних стадий с гиперэкспрессией HER2.
- Описать схему лечения и клинические результаты пациентов с распространенным раком желудка со сверхэкспрессией HER2 в условиях реального мира после неудачи стандартной терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, неинтервенционное, многогрупповое, многоцентровое исследование в реальных условиях для оценки схемы лечения и клинических результатов у пациентов с распространенными солидными опухолями с гиперэкспрессией HER2 после прогрессирования стандартной терапии первой линии.
Субъекты, включенные в это исследование, получали лечение в соответствии с протоколом лечения, установленным врачами в соответствии с клинической практикой.
Тесты, обследования и применение препаратов в исследовании соответствовали требованиям клинической практики.
При сборе данных в этом исследовании не было создано никаких дополнительных тестов, обследований и лекарств.
В исследование были включены 306 пациентов с распространенной аденокарциномой желудка/пищеводного соединения (GEJ) со сверхэкспрессией HER2 и другими распространенными солидными опухолями, у которых предыдущая стандартная терапия первой линии оказалась неэффективной.
Сверхэкспрессию HER2 определяли как IHC2+ или IHC3+, обнаруженную с помощью иммуногистохимии (IHC) (первичная или метастатическая опухолевая ткань).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
306
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Shen, MD
- Номер телефона: 86-010-88196561
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
- Номер телефона: 86-010-88196561
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с солидными опухолями поздних стадий со сверхэкспрессией HER2 после неэффективности предыдущей стандартной терапии первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия и согласие соблюдать требования исследования;
- Возраст ≥18 лет, пол неограничен;
- физическое состояние по ECOG 0-2 балла;
- Пациенты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически; Когорта 1-2: пациенты, которые ранее получали как минимум стандартную терапию первой линии (пациенты с HER2 IHC3+ или IHC2+/FISH+ с трастузумабом первой линии (или его биоаналогом) в сочетании с химиотерапия (фторурацил и/или химиотерапия на основе платины); IHC2+/FISH- пациенты с иммунотерапией первой линии в сочетании с химиотерапией (фторурацил и/или химиотерапия на основе платины) или только химиотерапия); в когорте когорты 3 пациенты получали как минимум стандартную лечение первой линии, четко рекомендованное руководством. Пациенты с явным прогрессированием заболевания, подтвержденным исследователем или задокументированным анамнезом.
- Сверхэкспрессия HER2 определялась как 2+ или 3+ иммуногистохимии (как первичная, так и метастатическая опухолевая ткань были приемлемыми), а также результаты предыдущих анализов пациентов (подтвержденные исследователем) или результаты центральных тестов были приемлемыми.
- Имеют измеримые или поддающиеся оценке поражения в соответствии с критериями RECIST1.1;
- Исследователь оценил, что пациенты получат пользу от исследуемого лечения;
- Хорошая комплаентность, готовность и способность следовать процедурам испытаний и последующих действий;
- Иметь отслеживаемые медицинские записи пациентов.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или отсроченные аллергические реакции на определенные компоненты исследуемого препарата или аналогичные препараты;
- Участие в любых интервенционных клинических испытаниях;
- Исследователь оценил неуместное включение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Когорта 1: около 186 пациентов с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода (GEJ) со сверхэкспрессией HER2, которые получали режим, содержащий диситамаб ведотин;
|
Когорта 1: получали схему, содержащую диситамаб ведотин.
Когорта 2: в дополнение к диситамабу ведотину получали схему, выбранную исследователем; Варианты лечения, выбранные исследователем: лечение, содержащее диситамаб ведотин, не проводилось, и другие системные противоопухолевые препараты (включая химиотерапию, такие как паклитаксел, доцетаксел, иринотекан и фторурацил) были выбраны исследователем в соответствии с клинической практикой.
Таргетная терапия: например, апатиниб, рамуцирумаб; Комбинированная терапия: рамуцирумаб + паклитаксел; ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как PD1/PD-L1); Когорта 3: получающие лечение, содержащее диситамаб ведотин.
Другие имена:
|
|
Когорта 2
Когорта 2: около 80 пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным раком желудка со сверхэкспрессией HER2/аденокарциномой GEJ, получавших выбранную исследователем схему в дополнение к диситамабу ведотину;
|
Когорта 1: получали схему, содержащую диситамаб ведотин.
Когорта 2: в дополнение к диситамабу ведотину получали схему, выбранную исследователем; Варианты лечения, выбранные исследователем: лечение, содержащее диситамаб ведотин, не проводилось, и другие системные противоопухолевые препараты (включая химиотерапию, такие как паклитаксел, доцетаксел, иринотекан и фторурацил) были выбраны исследователем в соответствии с клинической практикой.
Таргетная терапия: например, апатиниб, рамуцирумаб; Комбинированная терапия: рамуцирумаб + паклитаксел; ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как PD1/PD-L1); Когорта 3: получающие лечение, содержащее диситамаб ведотин.
Другие имена:
|
|
Когорта3
Когорта 3: приблизительно 40 пациентов с другими распространенными солидными опухолями, у которых гистологически или цитологически подтверждена сверхэкспрессия HER2, и получавших лечение, содержащее диситамаб ведотин.
|
Когорта 1: получали схему, содержащую диситамаб ведотин.
Когорта 2: в дополнение к диситамабу ведотину получали схему, выбранную исследователем; Варианты лечения, выбранные исследователем: лечение, содержащее диситамаб ведотин, не проводилось, и другие системные противоопухолевые препараты (включая химиотерапию, такие как паклитаксел, доцетаксел, иринотекан и фторурацил) были выбраны исследователем в соответствии с клинической практикой.
Таргетная терапия: например, апатиниб, рамуцирумаб; Комбинированная терапия: рамуцирумаб + паклитаксел; ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как PD1/PD-L1); Когорта 3: получающие лечение, содержащее диситамаб ведотин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений 3 степени и выше, связанных с лечением диситамабом ведотином, в течение периода исследования.
Временное ограничение: С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
Частота нежелательных явлений 3 степени и выше, связанных с лечением диситамабом ведотином, в течение периода исследования.
|
С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, лекарственная корреляция и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
Частота, лекарственная корреляция и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования
|
С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
Время от начала введения до смерти от любой причины
|
С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
Первая объективная запись прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) произошла после того, как пациенты были включены в исследование и получили препарат.
|
С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
Относится к доле пациентов с оптимальной общей оценкой ответа CR или PR.
|
С января 2023 г. по январь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVReal-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Канада, Венгрия, Австралия