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Estudo do mundo real de tumores sólidos avançados com superexpressão de HER2 após a progressão da terapia padrão de primeira linha

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Shen Lin

Um estudo não intervencional, multicoorte, multicêntrico, prospectivo do mundo real do padrão de tratamento e resultados clínicos em pacientes com tumores sólidos avançados superexpressos por HER2 após a progressão da terapia padrão de primeira linha

O objetivo deste estudo observacional é aprender a descrever o padrão de tratamento e os resultados clínicos em pacientes com tumores sólidos avançados superexpressos por HER2 após a progressão da terapia padrão de primeira linha. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar a segurança e eficácia no mundo real de Disitamab Vedotin em tratamento de segunda linha e além de tumores sólidos avançados com superexpressão de HER2
  • Descrever o padrão de tratamento e os resultados clínicos de pacientes com câncer gástrico avançado com superexpressão de HER2 em configurações do mundo real após a falha da terapia padrão de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não intervencional, multicoorte e multicêntrico do mundo real para avaliar o padrão de tratamento e os resultados clínicos de pacientes com tumores sólidos avançados com superexpressão de HER2 após a progressão da terapia padrão de primeira linha. Os indivíduos incluídos neste estudo foram tratados de acordo com o protocolo de tratamento estabelecido pelos médicos de acordo com a rotina clínica. Os testes, exames e uso de drogas no estudo foram consistentes com os requisitos da prática clínica. Não foram gerados testes, exames e medicamentos adicionais a partir da coleta de dados neste estudo. O estudo incluiu 306 pacientes com adenocarcinoma avançado da junção gástrica/gastroesofágica (GEJ) com superexpressão de HER2 e outros tumores sólidos avançados que falharam na terapia padrão de primeira linha anterior. A superexpressão de HER2 foi definida como IHC2+ ou IHC3+ detectada por imuno-histoquímica (IHC) (tecido tumoral primário ou metastático).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores sólidos avançados com superexpressão de HER2 após falha anterior da terapia padrão de primeira linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinando o consentimento informado e concordando em cumprir os requisitos do estudo;
  • Idade ≥18 anos, sem gênero;
  • ECOG estado físico 0-2 pontos;
  • Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente; Coorte 1-2: pacientes que receberam pelo menos terapia padrão de primeira linha anterior (pacientes HER2 IHC3+ ou IHC2+/FISH+ com trastuzumabe de primeira linha (ou seu biossimilar) combinado com quimioterapia (quimioterapia à base de fluorouracil e/ou platina);pacientes com IHC2+/FISH- com imunoterapia de primeira linha combinada com quimioterapia (quimioterapia à base de fluorouracil e/ou platina) ou apenas quimioterapia);Na coorte 3, os pacientes receberam pelo menos o padrão tratamento de primeira linha claramente recomendado pelas diretrizes. Pacientes com progressão clara da doença confirmada pelo investigador ou história documentada.
  • A superexpressão de HER2 foi definida como imuno-histoquímica 2+ ou 3+ (tecido tumoral primário e metastático foram aceitáveis) e resultados de testes de pacientes anteriores (confirmados pelo investigador) ou resultados de testes centrais foram aceitáveis.
  • Ter lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​de acordo com os critérios RECIST1.1;
  • O investigador avaliou que os pacientes se beneficiariam com o tratamento do estudo;
  • Bom cumprimento, disposto e capaz de seguir os procedimentos de julgamento e acompanhamento;
  • Ter registros médicos rastreáveis ​​do paciente.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas tardias a certos componentes do medicamento do estudo ou medicamentos similares;
  • Participar de qualquer ensaio clínico intervencionista;
  • O investigador avaliou a inclusão inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte1
Coorte1: Cerca de 186 pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica (GEJ) confirmado histológica ou citologicamente com superexpressão de HER2 que receberam um regime contendo Disitamab Vedotin;
Medicamento: Disitamab Vedotin
Coorte 1: recebeu um regime contendo Disitamab Vedotin. Coorte 2: recebeu um regime selecionado pelo investigador além de Disitamab Vedotin; Opções de tratamento selecionadas pelo investigador: nenhum tratamento contendo Disitamab Vedotin foi administrado e outros agentes antitumorais sistêmicos (incluindo quimioterapia, como paclitaxel, docetaxel, irinotecano e fluorouracil) foram selecionados pelo investigador de acordo com a prática clínica. Terapia direcionada: como apatinibe, ramucirumabe; Terapia combinada: ramucirumabe + paclitaxel; inibidores do ponto de verificação imunológico, como PD1/PD-L1); Coorte 3: recebendo um esquema contendo Disitamab Vedotin.
Outros nomes:
  • RC48
Coorte2
Coorte2: Cerca de 80 pacientes com câncer gástrico superexpresso de HER2/adenocarcinoma GEJ com superexpressão histológica ou citológica que receberam um regime selecionado pelo investigador além de Disitamab Vedotin;
Medicamento: Disitamab Vedotin
Coorte 1: recebeu um regime contendo Disitamab Vedotin. Coorte 2: recebeu um regime selecionado pelo investigador além de Disitamab Vedotin; Opções de tratamento selecionadas pelo investigador: nenhum tratamento contendo Disitamab Vedotin foi administrado e outros agentes antitumorais sistêmicos (incluindo quimioterapia, como paclitaxel, docetaxel, irinotecano e fluorouracil) foram selecionados pelo investigador de acordo com a prática clínica. Terapia direcionada: como apatinibe, ramucirumabe; Terapia combinada: ramucirumabe + paclitaxel; inibidores do ponto de verificação imunológico, como PD1/PD-L1); Coorte 3: recebendo um esquema contendo Disitamab Vedotin.
Outros nomes:
  • RC48
Coorte3
Coorte3: Aproximadamente 40 pacientes com outros tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente com superexpressão de HER2 e recebendo um regime contendo Disitamab Vedotin.
Medicamento: Disitamab Vedotin
Coorte 1: recebeu um regime contendo Disitamab Vedotin. Coorte 2: recebeu um regime selecionado pelo investigador além de Disitamab Vedotin; Opções de tratamento selecionadas pelo investigador: nenhum tratamento contendo Disitamab Vedotin foi administrado e outros agentes antitumorais sistêmicos (incluindo quimioterapia, como paclitaxel, docetaxel, irinotecano e fluorouracil) foram selecionados pelo investigador de acordo com a prática clínica. Terapia direcionada: como apatinibe, ramucirumabe; Terapia combinada: ramucirumabe + paclitaxel; inibidores do ponto de verificação imunológico, como PD1/PD-L1); Coorte 3: recebendo um esquema contendo Disitamab Vedotin.
Outros nomes:
  • RC48

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos de grau 3 e acima associados ao tratamento com Disitamab Vedotin durante o período do estudo.
Prazo: De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
A incidência de eventos adversos de grau 3 e acima associados ao tratamento com Disitamab Vedotin durante o período do estudo.
De janeiro de 2023 a janeiro de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, correlação medicamentosa e gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
Incidência, correlação medicamentosa e gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
Sobrevida global (OS)
Prazo: De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
Tempo desde o início da administração até a morte por qualquer causa
De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
O primeiro registro objetivo de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) ocorreu depois que os pacientes foram inscritos e receberam o medicamento
De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De janeiro de 2023 a janeiro de 2025
Refere-se à proporção de pacientes com uma classificação de resposta geral ideal de CR ou PR
De janeiro de 2023 a janeiro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shen Lin

Colaboradores

RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DVReal-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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