1차 표준 요법 진행 후 HER2 과발현 진행성 고형 종양에 대한 실세계 연구
2022년 12월 5일 업데이트: Shen Lin
1차 표준 요법 진행 후 HER2 과발현 진행성 고형 종양 환자의 치료 패턴 및 임상 결과에 대한 비개입, 다중 코호트, 다중 센터, 전향적 실세계 연구
이 관찰 연구의 목표는 1차 표준 요법 진행 후 HER2 과발현 진행성 고형 종양 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 설명하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HER2 과발현이 있는 진행성 고형 종양의 2차 및 그 이상의 치료에서 디시타맙 베도틴의 실세계 안전성 및 효능을 평가하기 위해
- 1차 표준 요법의 실패 후 실제 환경에서 HER2 과발현이 있는 진행성 위암 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 표준 요법의 진행 후 진행된 HER2 과발현 고형 종양 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 비간섭, 다중 코호트, 다중 센터 실제 연구입니다.
이 연구에 등록된 피험자는 임상 절차에 따라 의사가 설정한 치료 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
연구의 테스트, 검사 및 약물 사용은 임상 실습의 요구 사항과 일치했습니다.
이 연구의 데이터 수집에서 추가 테스트, 검사 및 약물이 생성되지 않았습니다.
이 연구에는 이전의 1차 표준 요법에 실패한 적이 있는 HER2 과발현 진행성 위/위식도 접합부(GEJ) 선암종 및 기타 진행성 고형 종양 환자 306명이 포함되었습니다.
HER2 과발현은 면역조직화학(IHC)(원발성 또는 전이성 종양 조직)에 의해 검출된 IHC2+ 또는 IHC3+로 정의되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Shen, MD
- 전화번호: 86-010-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: 86-010-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전의 1차 표준 치료 실패 후 HER2 과발현이 있는 진행성 고형암 환자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음,
- ECOG 신체 상태 0-2점;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자;Cohort1-2 코호트: 적어도 이전에 1차 표준 요법을 받은 환자(HER2 IHC3+ 또는 IHC2+/FISH+ 환자와 화학요법(플루오로우라실 및/또는 백금 기반 화학요법); 화학요법(플루오로우라실 및/또는 백금 기반 화학요법) 또는 화학요법 단독과 조합된 1차 면역요법을 받는 IHC2+/FISH- 환자;Cohort3 코호트에서 환자는 최소한 표준 가이드라인에서 명확하게 권장하는 1차 치료. 조사자 또는 기록된 병력에 의해 확증된 명확한 질병 진행이 있는 환자.
- HER2 과발현은 2+ 또는 3+ 면역조직화학(원발성 및 전이성 종양 조직 모두 허용됨)으로 정의되었으며, 이전 환자 테스트 결과(조사자가 확인) 또는 센터 테스트 결과가 허용되었습니다.
- RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 연구자는 환자가 연구 치료로부터 혜택을 받을 것이라고 평가했습니다.
- 준수, 임상시험 및 후속 절차를 따를 의향과 능력
- 추적 가능한 환자 의료 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 유사한 약물의 특정 성분에 대한 알려진 과민성 또는 지연된 알레르기 반응;
- 모든 중재적 임상 시험에 참여
- 조사관은 부적절한 포함을 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
집단 1
코호트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 과발현 위/위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자 약 186명
|
코호트 1: 디시타마브 베도틴을 포함하는 요법을 받았다.
코호트 2: 디시타마브 베도틴에 더하여 조사자가 선택한 요법을 받음; 조사자가 선택한 치료 옵션: Disitamab Vedotin을 포함하는 치료는 제공되지 않았으며 다른 전신 항종양제(파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법 포함)는 임상 실습에 따라 조사자가 선택했습니다.
표적 요법: 아파티닙, 라무시루맙과 같은; 조합 요법: 라무시루맙 + 파클리탁셀; PD1/PD-L1과 같은 면역 체크포인트 억제제); 코호트 3: 디시타맙 베도틴을 포함하는 요법을 받음.
다른 이름들:
|
|
집단 2
코호트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 과발현 위암/GEJ 선암종 환자 약 80명(디시타맙 베도틴에 추가하여 조사자 선택 요법 제공);
|
코호트 1: 디시타마브 베도틴을 포함하는 요법을 받았다.
코호트 2: 디시타마브 베도틴에 더하여 조사자가 선택한 요법을 받음; 조사자가 선택한 치료 옵션: Disitamab Vedotin을 포함하는 치료는 제공되지 않았으며 다른 전신 항종양제(파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법 포함)는 임상 실습에 따라 조사자가 선택했습니다.
표적 요법: 아파티닙, 라무시루맙과 같은; 조합 요법: 라무시루맙 + 파클리탁셀; PD1/PD-L1과 같은 면역 체크포인트 억제제); 코호트 3: 디시타맙 베도틴을 포함하는 요법을 받음.
다른 이름들:
|
|
코호트3
코호트 3: 조직학적 또는 세포학적으로 HER2 과발현으로 확인되고 디시타맙 베도틴을 포함하는 요법을 받는 다른 진행성 고형 종양이 있는 약 40명의 환자.
|
코호트 1: 디시타마브 베도틴을 포함하는 요법을 받았다.
코호트 2: 디시타마브 베도틴에 더하여 조사자가 선택한 요법을 받음; 조사자가 선택한 치료 옵션: Disitamab Vedotin을 포함하는 치료는 제공되지 않았으며 다른 전신 항종양제(파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법 포함)는 임상 실습에 따라 조사자가 선택했습니다.
표적 요법: 아파티닙, 라무시루맙과 같은; 조합 요법: 라무시루맙 + 파클리탁셀; PD1/PD-L1과 같은 면역 체크포인트 억제제); 코호트 3: 디시타맙 베도틴을 포함하는 요법을 받음.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 Disitamab Vedotin 치료와 관련된 3등급 이상 이상 반응의 발생률.
기간: 2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
연구 기간 동안 Disitamab Vedotin 치료와 관련된 3등급 이상 이상 반응의 발생률.
|
2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 발생한 이상반응의 발생률, 약물 상관관계 및 중증도
기간: 2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
연구 기간 동안 발생한 이상반응의 발생률, 약물 상관관계 및 중증도
|
2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
투여 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 최초의 객관적인 기록은 환자를 등록하고 약물을 투여한 후에 발생했습니다.
|
2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
최적의 전체 반응 등급이 CR 또는 PR인 환자의 비율을 나타냅니다.
|
2023년 1월부터 2025년 1월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DVReal-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .