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Real-World-Studie von HER2-überexprimierten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach Fortschreiten der Erstlinien-Standardtherapie

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Shen Lin

Eine nicht-interventionelle, multizentrische, multizentrische, prospektive Real-World-Studie zu Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit HER2-überexprimierten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach Fortschreiten der Erstlinien-Standardtherapie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit HER2-überexprimierten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach Fortschreiten der Erstlinien-Standardtherapie zu beschreiben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit von Disitamab Vedotin in der Zweitlinien- und darüber hinausgehenden Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit HER2-Überexpression
  • Beschreibung des Behandlungsmusters und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit HER2-Überexpression in realen Umgebungen nach Versagen der Erstlinien-Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Multi-Kohorten-Real-World-Studie zur Bewertung des Behandlungsmusters und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenen HER2-überexprimierten soliden Tumoren nach Fortschreiten der Erstlinien-Standardtherapie. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden wurden gemäß dem Behandlungsprotokoll behandelt, das von Ärzten gemäß der klinischen Routine erstellt wurde. Die Tests, Untersuchungen und der Arzneimittelgebrauch in der Studie entsprachen den Anforderungen der klinischen Praxis. Aus der Datenerhebung in dieser Studie wurden keine zusätzlichen Tests, Untersuchungen und Medikamente generiert. Die Studie umfasste 306 Patienten mit HER2-überexprimiertem Adenokarzinom des fortgeschrittenen Magen-/Gastroösophagealübergangs (GEJ) und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen eine vorherige Erstlinien-Standardtherapie versagt hatte. HER2-Überexpression wurde definiert als IHC2+ oder IHC3+, nachgewiesen durch Immunhistochemie (IHC) (entweder primäres oder metastatisches Tumorgewebe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit HER2-Überexpression nach vorherigem Versagen der Erstlinien-Standardtherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Zustimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen;
  • Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
  • ECOG körperlicher Status 0-2 Punkte;
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch bestätigt wurden;Kohorte 1-2 Kohorte: Patienten, die mindestens eine vorherige Erstlinien-Standardtherapie erhalten hatten (HER2 IHC3+ oder IHC2+/FISH+ Patienten mit Erstlinien-Trastuzumab (oder seinem Biosimilar) in Kombination mit Chemotherapie (Fluorouracil und/oder platinbasierte Chemotherapie); IHC2+/FISH- Patienten mit Erstlinien-Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie (Fluorouracil und/oder platinbasierte Chemotherapie) oder Chemotherapie allein); In Kohorte 3 erhielten die Patienten mindestens den Standard von den Leitlinien eindeutig empfohlene Erstlinienbehandlung. Patienten mit eindeutiger Krankheitsprogression, bestätigt durch den Prüfarzt oder dokumentierte Anamnese.
  • HER2-Überexpression wurde definiert als 2+ oder 3+ Immunhistochemie (sowohl primäres als auch metastatisches Tumorgewebe waren akzeptabel) und frühere Patiententestergebnisse (vom Prüfarzt bestätigt) oder Zentrumstestergebnisse waren akzeptabel.
  • Messbare oder auswertbare Läsionen gemäß RECIST1.1-Kriterien haben;
  • Der Prüfarzt bewertete, dass die Patienten von der Studienbehandlung profitieren würden;
  • Gute Compliance, bereit und in der Lage, die Studien- und Nachsorgeverfahren zu befolgen;
  • Haben Sie rückverfolgbare Patientenakten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte allergische Reaktionen auf bestimmte Bestandteile des Studienmedikaments oder ähnlicher Medikamente;
  • Teilnahme an interventionellen klinischen Studien;
  • Der Ermittler bewertete eine unangemessene Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte1
Kohorte 1: Etwa 186 Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magen-/Gastroösophagealübergangs (GEJ) mit HER2-Überexpression, die eine Behandlung mit Disitamab Vedotin erhielten;
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Kohorte 1: erhielt ein Regime mit Disitamab Vedotin. Kohorte 2: erhielt zusätzlich zu Disitamab Vedotin ein vom Prüfarzt ausgewähltes Regime; Vom Prüfarzt ausgewählte Behandlungsoptionen: Es wurde keine Behandlung mit Disitamab Vedotin durchgeführt, und andere systemische Antitumormittel (einschließlich Chemotherapie, wie Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan und Fluorouracil) wurden vom Prüfarzt im Einklang mit der klinischen Praxis ausgewählt. Gezielte Therapie: wie Apatinib, Ramucirumab; Kombinationstherapie: Ramucirumab + Paclitaxel; Immuncheckpoint-Inhibitoren wie PD1/PD-L1); Kohorte 3: Erhalt eines Regimes mit Disitamab Vedotin.
Andere Namen:
  • RC48
Kohorte2
Kohorte 2: Etwa 80 Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem HER2-überexprimiertem Magenkrebs/GEJ-Adenokarzinom, die zusätzlich zu Disitamab Vedotin ein vom Prüfarzt ausgewähltes Regime erhielten;
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Kohorte 1: erhielt ein Regime mit Disitamab Vedotin. Kohorte 2: erhielt zusätzlich zu Disitamab Vedotin ein vom Prüfarzt ausgewähltes Regime; Vom Prüfarzt ausgewählte Behandlungsoptionen: Es wurde keine Behandlung mit Disitamab Vedotin durchgeführt, und andere systemische Antitumormittel (einschließlich Chemotherapie, wie Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan und Fluorouracil) wurden vom Prüfarzt im Einklang mit der klinischen Praxis ausgewählt. Gezielte Therapie: wie Apatinib, Ramucirumab; Kombinationstherapie: Ramucirumab + Paclitaxel; Immuncheckpoint-Inhibitoren wie PD1/PD-L1); Kohorte 3: Erhalt eines Regimes mit Disitamab Vedotin.
Andere Namen:
  • RC48
Kohorte3
Kohorte 3: Ungefähr 40 Patienten mit anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen histologisch oder zytologisch eine HER2-Überexpression bestätigt wurde und die ein Regime mit Disitamab Vedotin erhalten.
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Kohorte 1: erhielt ein Regime mit Disitamab Vedotin. Kohorte 2: erhielt zusätzlich zu Disitamab Vedotin ein vom Prüfarzt ausgewähltes Regime; Vom Prüfarzt ausgewählte Behandlungsoptionen: Es wurde keine Behandlung mit Disitamab Vedotin durchgeführt, und andere systemische Antitumormittel (einschließlich Chemotherapie, wie Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan und Fluorouracil) wurden vom Prüfarzt im Einklang mit der klinischen Praxis ausgewählt. Gezielte Therapie: wie Apatinib, Ramucirumab; Kombinationstherapie: Ramucirumab + Paclitaxel; Immuncheckpoint-Inhibitoren wie PD1/PD-L1); Kohorte 3: Erhalt eines Regimes mit Disitamab Vedotin.
Andere Namen:
  • RC48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Nebenwirkungen Grad 3 und höher im Zusammenhang mit der Behandlung mit Disitamab Vedotin während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Von Januar 2023 bis Januar 2025
Die Inzidenz von Nebenwirkungen Grad 3 und höher im Zusammenhang mit der Behandlung mit Disitamab Vedotin während des Studienzeitraums.
Von Januar 2023 bis Januar 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Arzneimittelkorrelation und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von Januar 2023 bis Januar 2025
Inzidenz, Arzneimittelkorrelation und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
Von Januar 2023 bis Januar 2025
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Januar 2023 bis Januar 2025
Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache
Von Januar 2023 bis Januar 2025
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Januar 2023 bis Januar 2025
Die erste objektive Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) erfolgte, nachdem die Patienten aufgenommen und das Medikament erhalten hatten
Von Januar 2023 bis Januar 2025
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Januar 2023 bis Januar 2025
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit einer optimalen Gesamtansprechbewertung von CR oder PR
Von Januar 2023 bis Januar 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shen Lin

Mitarbeiter

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVReal-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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