Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie van HER2 tot overexpressie gebrachte geavanceerde solide tumoren na progressie van eerstelijns standaardtherapie

5 december 2022 bijgewerkt door: Shen Lin

Een niet-interventionele, multi-cohort, multi-center, prospectieve real-world studie van behandelingspatroon en klinische resultaten bij patiënten met HER2-overexpressie geavanceerde solide tumoren na progressie van eerstelijns standaardtherapie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het behandelpatroon en de klinische resultaten bij patiënten met gevorderde solide tumoren met HER2-overexpressie na progressie van eerstelijns standaardtherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de real-world veiligheid en werkzaamheid van Disitamab Vedotin te evalueren in de tweedelijnsbehandeling en daarbuiten van gevorderde solide tumoren met HER2-overexpressie
  • Om het behandelingspatroon en de klinische resultaten te beschrijven van patiënten met vergevorderde maagkanker met HER2-overexpressie in real-world instellingen na het falen van eerstelijns standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, multi-cohort, multi-center real-world studie om het behandelingspatroon en de klinische resultaten te evalueren van patiënten met gevorderde HER2-tot overexpressie gebrachte solide tumoren na progressie van eerstelijns standaardtherapie. Ingeschreven proefpersonen in deze studie werden behandeld volgens het behandelingsprotocol dat door artsen was opgesteld volgens de klinische routine. De tests, onderzoeken en het drugsgebruik in de studie waren consistent met de vereisten van de klinische praktijk. Er zijn geen aanvullende tests, onderzoeken en medicijnen gegenereerd uit de gegevensverzameling in dit onderzoek. De studie omvatte 306 patiënten met HER2-tot overexpressie gebrachte geavanceerde gastrische/gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom en andere geavanceerde solide tumoren die eerdere eerstelijns standaardtherapie niet hadden ondergaan. HER2-overexpressie werd gedefinieerd als IHC2+ of IHC3+ gedetecteerd door immunohistochemie (IHC) (primair of metastatisch tumorweefsel).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde solide tumoren met HER2-overexpressie na eerder falen van de eerstelijns standaardtherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen om te voldoen aan de studievereisten;
  • Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;
  • ECOG fysieke status 0-2 punten;
  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, histologisch of cytologisch bevestigd; Cohort1-2 cohort: patiënten die ten minste eerdere eerstelijns standaardtherapie hadden gekregen (HER2 IHC3+ of IHC2+/FISH+ patiënten met eerstelijns trastuzumab (of zijn biosimilar) gecombineerd met chemotherapie (chemotherapie op basis van fluorouracil en/of platina); IHC2+/FISH- patiënten met eerstelijns immunotherapie gecombineerd met chemotherapie (chemotherapie op basis van fluorouracil en/of platina) of alleen chemotherapie); eerstelijnsbehandeling duidelijk aanbevolen door de richtlijnen. Patiënten met duidelijke ziekteprogressie bevestigd door de onderzoeker of gedocumenteerde geschiedenis.
  • HER2-overexpressie werd gedefinieerd als 2+ of 3+ immunohistochemie (zowel primair als gemetastaseerd tumorweefsel waren acceptabel), en eerdere patiënttestresultaten (bevestigd door de onderzoeker) of centrumtestresultaten waren acceptabel.
  • Meetbare of evalueerbare laesies hebben volgens de RECIST1.1-criteria;
  • De onderzoeker evalueerde dat de patiënten baat zouden hebben bij de onderzoeksbehandeling;
  • Goede naleving, bereid en in staat om de proef- en vervolgprocedures te volgen;
  • Zorg voor traceerbare medische dossiers van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of vertraagde allergische reacties op bepaalde componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen;
  • Deelnemen aan eventuele interventionele klinische onderzoeken;
  • De onderzoeker beoordeelde ongepaste opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort1
Cohort1: ongeveer 186 patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ) met HER2-overexpressie die een behandeling met Disitamab Vedotin kregen;
Geneesmiddel: Disitamab Vedotin
Cohort 1: kreeg een regime met Disitamab Vedotin. Cohort 2: ontving naast Disitamab Vedotin een door de onderzoeker geselecteerd regime; Behandelingsopties geselecteerd door de onderzoeker: er werd geen behandeling met Disitamab Vedotin gegeven en andere systemische antitumormiddelen (waaronder chemotherapie, zoals paclitaxel, docetaxel, irinotecan en fluorouracil) werden door de onderzoeker geselecteerd in overeenstemming met de klinische praktijk. Gerichte therapie: zoals apatinib, ramucirumab; Combinatietherapie: ramucirumab + paclitaxel; Immuuncontrolepuntremmers zoals PD1/PD-L1); Cohort 3: ontvangt een regime met Disitamab Vedotin.
Andere namen:
  • RC48
Cohort2
Cohort2: ongeveer 80 patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde maagkanker met overexpressie van HER2/GEJ-adenocarcinoom die naast Disitamab Vedotin een door de onderzoeker geselecteerd regime kregen;
Geneesmiddel: Disitamab Vedotin
Cohort 1: kreeg een regime met Disitamab Vedotin. Cohort 2: ontving naast Disitamab Vedotin een door de onderzoeker geselecteerd regime; Behandelingsopties geselecteerd door de onderzoeker: er werd geen behandeling met Disitamab Vedotin gegeven en andere systemische antitumormiddelen (waaronder chemotherapie, zoals paclitaxel, docetaxel, irinotecan en fluorouracil) werden door de onderzoeker geselecteerd in overeenstemming met de klinische praktijk. Gerichte therapie: zoals apatinib, ramucirumab; Combinatietherapie: ramucirumab + paclitaxel; Immuuncontrolepuntremmers zoals PD1/PD-L1); Cohort 3: ontvangt een regime met Disitamab Vedotin.
Andere namen:
  • RC48
Cohort3
Cohort 3: Ongeveer 40 patiënten met andere gevorderde solide tumoren, histologisch of cytologisch bevestigd met HER2-overexpressie, die een behandeling met Disitamab Vedotin kregen.
Geneesmiddel: Disitamab Vedotin
Cohort 1: kreeg een regime met Disitamab Vedotin. Cohort 2: ontving naast Disitamab Vedotin een door de onderzoeker geselecteerd regime; Behandelingsopties geselecteerd door de onderzoeker: er werd geen behandeling met Disitamab Vedotin gegeven en andere systemische antitumormiddelen (waaronder chemotherapie, zoals paclitaxel, docetaxel, irinotecan en fluorouracil) werden door de onderzoeker geselecteerd in overeenstemming met de klinische praktijk. Gerichte therapie: zoals apatinib, ramucirumab; Combinatietherapie: ramucirumab + paclitaxel; Immuuncontrolepuntremmers zoals PD1/PD-L1); Cohort 3: ontvangt een regime met Disitamab Vedotin.
Andere namen:
  • RC48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van graad 3 en hoger geassocieerd met behandeling met Disitamab Vedotin tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Van januari 2023 tot januari 2025
De incidentie van bijwerkingen van graad 3 en hoger geassocieerd met behandeling met Disitamab Vedotin tijdens de onderzoeksperiode.
Van januari 2023 tot januari 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, geneesmiddelcorrelatie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van januari 2023 tot januari 2025
Incidentie, geneesmiddelcorrelatie en ernst van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Van januari 2023 tot januari 2025
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van januari 2023 tot januari 2025
Tijd vanaf het begin van de toediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van januari 2023 tot januari 2025
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van januari 2023 tot januari 2025
De eerste objectieve registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) vond plaats nadat patiënten waren ingeschreven en het medicijn hadden gekregen
Van januari 2023 tot januari 2025
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van januari 2023 tot januari 2025
Verwijst naar het percentage patiënten met een optimale algehele responsscore van CR of PR
Van januari 2023 tot januari 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shen Lin

Medewerkers

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVReal-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Disitamab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren