水疱性類天疱瘡患者におけるデュピルマブの有効性と安全性
2023年12月1日 更新者：Mingyue WANG、Peking University First Hospital
水疱性類天疱瘡患者におけるデュピルマブの有効性と安全性：多施設遡及研究
この研究は、水疱性類天疱瘡の治療におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価し、有効性の予測因子を見つけるためのレトロスペクティブな多施設観察研究として設計されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 1 月 1 日から 2022 年 7 月 31 日までの間に自己免疫性水疱症のための中国の共同ネットワークの 6 つの主要な皮膚科部門でデュピルマブで治療された成人の水疱性類天疱瘡患者。
説明
包含基準:
- 2021 年 1 月 1 日から 2022 年 7 月 31 日までの間に自己免疫性水疱症のための中国の共同ネットワークの 6 つの主要な皮膚科部門でデュピルマブで治療された成人の水疱性類天疱瘡患者。
- BP の診断には、臨床症状と免疫学的または病理学的証拠が必要です。
- デュピルマブによる治療は、少なくとも 4 週間、場合によってはそれ以上継続する必要があります。
除外基準:
- 薬剤性血圧、γ-1類天疱瘡
- 経過観察が4週間未満の患者
- デュピルマブの初回投与前 6 か月以内に他の生物学的製剤を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病管理に達した患者の割合
時間枠：4週間以内
|
疾病管理は、新しい病変または掻痒症状の形成が止まり、既存の病変が治癒し始める時点として定義されました。
|
4週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解率
時間枠：64週間以内
|
完全寛解は、患者が最小限の治療を受けているか、少なくとも 2 か月間治療を受けていない間に、新規または確立された病変または掻痒が存在しないことと定義されます。
|
64週間以内
|
|
再発率
時間枠：64週間以内
|
再発は、月に 3 つ以上の新しい病変の出現、または直径が 10cm を超える湿疹性病変または蕁麻疹プラークが 1 週間以内に治癒しない場合、または確立された病変の延長または毎日のそう痒症の患者で疾病管理を達成しました。
|
64週間以内
|
|
有害事象
時間枠：64週間以内
|
医療処置または処置に関連すると見なされる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患。
|
64週間以内
|
|
BPDAI スコアの変化
時間枠：0～64週
|
疾患の重症度は、水疱性類天疱瘡疾患領域指数（BPDAI）スコアを使用して評価され、軽度（BPDAI≤19）、中等度（20≤BPDAI≤56）、重度（BPDAI≥57）に分類されました。
|
0～64週
|
|
かゆみのNRSスコアの変化
時間枠：0～64週
|
そう痒は、0 (かゆみなし) から 10 ポイント (想像できる最悪のかゆみ) までの範囲のかゆみ数値評価尺度 (NRS) によって評価されました。
|
0～64週
|
|
血清抗BP180抗体の変化
時間枠：0～64週
|
0～64週
|
|
|
血清抗BP230抗体の変化
時間枠：0～64週
|
0～64週
|
|
|
血清総 IgE の変化
時間枠：0～64週
|
0～64週
|
|
|
末梢血好酸球数の変化
時間枠：0～64週
|
0～64週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mingyue Wang、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022Y446
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。