수포성 유천포창 환자에서 Dupilumab의 효능 및 안전성
2023년 12월 1일 업데이트: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
수포성 유천포창 환자에서 Dupilumab의 효능 및 안전성: 다기관 후향적 연구
이 연구는 수포성 유천포창 치료에서 dupilumab의 효능과 안전성을 평가하고 효능의 예측 인자를 찾기 위한 후향적, 다기관, 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 1월 1일부터 2022년 7월 31일까지 자가면역 수포성 질환에 대한 중국 협력 네트워크의 6개 주요 피부과에서 두필루맙으로 치료받은 성인 수포성 유천포창 환자.
설명
포함 기준:
- 2021년 1월 1일부터 2022년 7월 31일까지 자가면역 수포성 질환에 대한 중국 협력 네트워크의 6개 주요 피부과에서 두필루맙으로 치료받은 성인 수포성 유천포창 환자.
- BP의 진단에는 임상 증상과 면역학적 또는 병리학적 증거가 필요합니다.
- Dupilumab 치료는 최소 4주 이상 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 유발 BP, γ-1 천포창
- 추적 관찰 기간이 4주 미만인 환자
- 환자에게 두필루맙 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 생물학적 제제를 투여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제에 도달한 환자의 비율
기간: 4주 이내
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질병 통제는 새로운 병변 또는 소양증 증상이 더 이상 형성되지 않고 기존 병변이 치유되기 시작하는 시점으로 정의되었습니다.
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4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 64주 이내
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완전한 관해는 환자가 최소한의 치료를 받거나 최소 2개월 동안 치료를 받지 않는 동안 새롭거나 확립된 병변 또는 가려움증이 없는 것으로 정의됩니다.
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64주 이내
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재발률
기간: 64주 이내
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재발은 한 달에 3개 이상의 새로운 병변 또는 직경 >10cm의 적어도 하나의 습진성 병변 또는 1주일 이내에 치유되지 않는 두드러기성 플라크가 나타나는 것으로 정의되었습니다. 질병 통제를 달성했습니다.
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64주 이내
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부작용
기간: 64주 이내
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의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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64주 이내
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BPDAI 점수의 변화
기간: 0~64주
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질환의 중증도는 BPDAI(bulous pemphigoid disease area index) 점수를 이용하여 평가하였으며, 경증(BPDAI≤19), 중등도(20≤BPDAI≤56), 중증(BPDAI≥57)으로 분류하였다.
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0~64주
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가려움증 NRS 점수의 변화
기간: 0~64주
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소양증은 0(가려움 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 가려움 수치 등급 척도(NRS)를 통해 평가되었습니다.
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0~64주
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혈청 항-BP180 항체의 변화
기간: 0~64주
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0~64주
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혈청 항-BP230 항체의 변화
기간: 0~64주
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0~64주
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혈청 총 IgE의 변화
기간: 0~64주
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0~64주
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말초 혈액 호산구 수의 변화
기간: 0~64주
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0~64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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