Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit bullösem Pemphigoid
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit bullösem Pemphigoid: eine multizentrische retrospektive Studie
Diese Studie war als retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei der Behandlung von bullösem Pemphigoid zu bewerten und Prädiktoren für die Wirksamkeit zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit bullösem Pemphigoid, die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 31. Juli 2022 in sechs führenden Dermatologieabteilungen des Chinese Collaborative Network for Autoimmune Bullous Diseases mit Dupilumab behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit bullösem Pemphigoid, die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 31. Juli 2022 in sechs führenden Dermatologieabteilungen des Chinese Collaborative Network for Autoimmune Bullous Diseases mit Dupilumab behandelt wurden.
- Die Diagnose von BP erfordert klinische Manifestationen und immunologische oder pathologische Beweise.
- Die Behandlung mit Dupilumab sollte mindestens 4 Wochen und möglicherweise länger fortgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelinduzierter BP, γ-1-Pemphigoid
- Patienten mit weniger als 4 Wochen Nachbeobachtung
- Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Dupilumab andere Biologika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die die Krankheitskontrolle erreichten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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Die Krankheitskontrolle wurde als der Punkt definiert, an dem sich keine neuen Läsionen oder juckenden Symptome mehr bilden und bestehende Läsionen zu heilen beginnen.
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innerhalb von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 64 Wochen
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Vollständige Remission ist definiert als das Fehlen neuer oder etablierter Läsionen oder Pruritus, während der Patient eine Minimaltherapie erhält oder für mindestens 2 Monate keine Therapie erhält.
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innerhalb von 64 Wochen
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Rückfallquote
Zeitfenster: innerhalb von 64 Wochen
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Rezidiv wurde definiert als das Auftreten von drei oder mehr neuen Läsionen pro Monat oder mindestens einer ekzematösen Läsion mit einem Durchmesser von > 10 cm oder urtikarielle Plaque, die nicht innerhalb einer Woche abheilt, oder die Ausdehnung bestehender Läsionen oder täglicher Pruritus bei einem Patienten, der davon betroffen ist Krankheitskontrolle erreicht.
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innerhalb von 64 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 64 Wochen
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Alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptome oder Krankheiten, die vorübergehend mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht.
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innerhalb von 64 Wochen
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Änderungen der BPDAI-Scores
Zeitfenster: von 0 bis 64 Wochen
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Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand des Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI) bewertet und in leicht (BPDAI ≤ 19), mittelschwer (20 ≤ BPDAI ≤ 56) und schwer (BPDAI ≥ 57) eingeteilt.
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von 0 bis 64 Wochen
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Änderungen in Juckreiz NRS-Scores
Zeitfenster: von 0 bis 64 Wochen
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Juckreiz wurde anhand einer numerischen Juckreiz-Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 Punkte (stärkster vorstellbarer Juckreiz) reichte.
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von 0 bis 64 Wochen
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Veränderungen der Anti-BP180-Antikörper im Serum
Zeitfenster: von 0 bis 64 Wochen
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von 0 bis 64 Wochen
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Veränderungen der Anti-BP230-Antikörper im Serum
Zeitfenster: von 0 bis 64 Wochen
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von 0 bis 64 Wochen
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Veränderungen des Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: von 0 bis 64 Wochen
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von 0 bis 64 Wochen
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Veränderungen der Eosinophilenzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: von 0 bis 64 Wochen
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von 0 bis 64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022Y446
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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