Эффективность и безопасность дупилумаба у пациентов с буллезным пемфигоидом
1 декабря 2023 г. обновлено: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Эффективность и безопасность дупилумаба у пациентов с буллезным пемфигоидом: многоцентровое ретросептическое исследование
Это исследование было разработано как ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности дупилумаба при лечении буллезного пемфигоида и поиска предикторов эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с буллезным пемфигоидом, получавшие дупилумаб в период с 1 января 2021 г. по 31 июля 2022 г. в шести ведущих дерматологических отделениях Китайской сети сотрудничества по аутоиммунным буллезным заболеваниям.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с буллезным пемфигоидом, получавшие дупилумаб в период с 1 января 2021 г. по 31 июля 2022 г. в шести ведущих дерматологических отделениях Китайской сети сотрудничества по аутоиммунным буллезным заболеваниям.
- Диагноз BP требует клинических проявлений и иммунологических или патологических данных.
- Лечение дупилумабом следует продолжать не менее 4 недель и, возможно, дольше.
Критерий исключения:
- Лекарственно-индуцированный АД, пемфигоид γ-1
- Пациенты с периодом наблюдения менее 4 недель
- Пациенты получали любые другие биологические препараты в течение 6 месяцев до первого введения дупилумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших контроля над заболеванием
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
Контроль заболевания определяли как точку, в которой новые поражения или симптомы зуда перестают формироваться, а существующие поражения начинают заживать.
|
в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: в течение 64 недель
|
Полная ремиссия определяется как отсутствие новых или установившихся поражений или зуда, пока пациент получает минимальную терапию или прекращает терапию в течение как минимум 2 месяцев.
|
в течение 64 недель
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: в течение 64 недель
|
Рецидив определяли как появление трех или более новых высыпаний в месяц или как минимум одно экзематозное поражение диаметром >10 см, или уртикарную бляшку, которая не заживает в течение одной недели, или расширение существующих высыпаний, или ежедневный зуд у пациента с достигнут контроль над болезнью.
|
в течение 64 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 64 недель
|
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с медицинским лечением или процедурой.
|
в течение 64 недель
|
|
Изменения в показателях BPDAI
Временное ограничение: от 0 до 64 недель
|
Тяжесть заболевания оценивали с использованием индекса площади поражения буллезным пемфигоидом (BPDAI) и делили на легкую (BPDAI≤19), среднюю (20≤BPDAI≤56) и тяжелую (BPDAI≥57).
|
от 0 до 64 недель
|
|
Изменения оценки зуда по шкале NRS
Временное ограничение: от 0 до 64 недель
|
Зуд оценивали по числовой шкале оценки зуда (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие зуда) до 10 баллов (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
от 0 до 64 недель
|
|
Изменения сывороточных антител к BP180
Временное ограничение: от 0 до 64 недель
|
от 0 до 64 недель
|
|
|
Изменения сывороточных антител к BP230
Временное ограничение: от 0 до 64 недель
|
от 0 до 64 недель
|
|
|
Изменения общего IgE в сыворотке
Временное ограничение: от 0 до 64 недель
|
от 0 до 64 недель
|
|
|
Изменения количества эозинофилов в периферической крови.
Временное ограничение: от 0 до 64 недель
|
от 0 до 64 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022Y446
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .