Dupilumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med bulløs pemfigoid
1. december 2023 opdateret af: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Dupilumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med bulløs pemfigoid: en multicenter retroseptiv undersøgelse
Denne undersøgelse var designet til at være et retrospektivt, multicenter, observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dupilumab til behandling af bulløs pemfigoid og for at finde prædiktorer for effekt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne bulløse pemfigoidpatienter behandlet med dupilumab mellem 1. januar 2021 og 31. juli 2022 på seks førende dermatologiske afdelinger i Chinese Collaborative Network for Autoimmune Bullous Diseases.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne bulløse pemfigoidpatienter behandlet med dupilumab mellem 1. januar 2021 og 31. juli 2022 på seks førende dermatologiske afdelinger i Chinese Collaborative Network for Autoimmune Bullous Diseases.
- Diagnosen BP kræver kliniske manifestationer og immunologiske eller patologiske beviser.
- Dupilumab-behandlingen bør fortsætte i mindst 4 uger og muligvis længere.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddel-induceret BP, y-1 pemfigoid
- Patienter med mindre end 4 ugers opfølgning
- Patienterne fik andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder før den første dupilumab-administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter nåede sygdomskontrol
Tidsramme: inden for 4 uger
|
Sygdomskontrol blev defineret som det punkt, hvor nye læsioner eller kløesymptomer ophører med at dannes, og eksisterende læsioner begynder at hele.
|
inden for 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: inden for 64 uger
|
Fuldstændig remission er defineret som fraværet af nye eller etablerede læsioner eller kløe, mens patienten modtager minimal behandling eller uden behandling i mindst 2 måneder.
|
inden for 64 uger
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: inden for 64 uger
|
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af tre eller flere nye læsioner om måneden eller mindst én eksemøs læsion med en diameter >10 cm eller urticariel plak, der ikke heler inden for en uge, eller forlængelsen af etablerede læsioner eller daglig kløe hos en patient, der har opnået sygdomsbekæmpelse.
|
inden for 64 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 64 uger
|
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, som kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
|
inden for 64 uger
|
|
Ændringer i BPDAI-score
Tidsramme: fra 0 til 64 uger
|
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af bulløs pemfigoid sygdomsarealindeks (BPDAI) score og blev klassificeret i mild (BPDAI≤19), moderat (20≤BPDAI≤56) og svær (BPDAI≥57).
|
fra 0 til 64 uger
|
|
Ændringer i kløe NRS-scorer
Tidsramme: fra 0 til 64 uger
|
Kløe blev evalueret via kløe numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 point (værst tænkelige kløe).
|
fra 0 til 64 uger
|
|
Ændringer i serum anti-BP180 antistoffer
Tidsramme: fra 0 til 64 uger
|
fra 0 til 64 uger
|
|
|
Ændringer i serum anti-BP230 antistoffer
Tidsramme: fra 0 til 64 uger
|
fra 0 til 64 uger
|
|
|
Ændringer i serum totalt IgE
Tidsramme: fra 0 til 64 uger
|
fra 0 til 64 uger
|
|
|
Ændringer i eosinofiltal i perifert blod
Tidsramme: fra 0 til 64 uger
|
fra 0 til 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022Y446
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .