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Efficacité et innocuité du dupilumab chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse

1 décembre 2023 mis à jour par: Mingyue WANG, Peking University First Hospital

Efficacité et innocuité du dupilumab chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse : une étude multicentrique rétrospective

Cette étude a été conçue pour être une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab dans le traitement de la pemphigoïde bulleuse et de trouver des prédicteurs d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de pemphigoïde bulleuse traités par dupilumab entre le 1er janvier 2021 et le 31 juillet 2022, dans six grands services de dermatologie du Réseau collaboratif chinois pour les maladies bulleuses auto-immunes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de pemphigoïde bulleuse traités par dupilumab entre le 1er janvier 2021 et le 31 juillet 2022, dans six grands services de dermatologie du Réseau collaboratif chinois pour les maladies bulleuses auto-immunes.
  • Le diagnostic de PB nécessite des manifestations cliniques et des preuves immunologiques ou pathologiques.
  • Le traitement par dupilumab doit être poursuivi pendant au moins 4 semaines et éventuellement plus.

Critère d'exclusion:

  • PA d'origine médicamenteuse, pemphigoïde γ-1
  • Patients avec moins de 4 semaines de suivi
  • Les patients ont reçu tout autre produit biologique dans les 6 mois précédant la première administration de dupilumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint le contrôle de la maladie
Délai: dans les 4 semaines
Le contrôle de la maladie a été défini comme le moment où de nouvelles lésions ou symptômes prurigineux cessent de se former et où les lésions existantes commencent à guérir.
dans les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: dans les 64 semaines
La rémission complète est définie comme l'absence de lésions ou de prurit nouveaux ou établis pendant que le patient reçoit un traitement minimal ou qu'il n'y a pas de traitement pendant au moins 2 mois.
dans les 64 semaines
Taux de rechute
Délai: dans les 64 semaines
La rechute a été définie comme l'apparition de trois nouvelles lésions ou plus par mois ou d'au moins une lésion eczémateuse d'un diamètre > 10 cm ou d'une plaque urticarienne qui ne guérit pas en une semaine, ou l'extension de lésions établies ou d'un prurit quotidien chez un patient qui a atteint le contrôle de la maladie.
dans les 64 semaines
Événements indésirables
Délai: dans les 64 semaines
Tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
dans les 64 semaines
Changements dans les scores BPDAI
Délai: de 0 à 64 semaines
La gravité de la maladie a été évaluée à l'aide du score BPDAI (bullous pemphigoid disease area index) et a été classée en légère (BPDAI≤19), modérée (20≤BPDAI≤56) et sévère (BPDAI≥57).
de 0 à 64 semaines
Changements dans les scores NRS de démangeaisons
Délai: de 0 à 64 semaines
Le prurit a été évalué via une échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS), allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 points (pire démangeaison imaginable).
de 0 à 64 semaines
Modifications des anticorps sériques anti-BP180
Délai: de 0 à 64 semaines
de 0 à 64 semaines
Modifications des anticorps sériques anti-BP230
Délai: de 0 à 64 semaines
de 0 à 64 semaines
Modifications des IgE totales sériques
Délai: de 0 à 64 semaines
de 0 à 64 semaines
Modifications du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique
Délai: de 0 à 64 semaines
de 0 à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

West China Hospital
Ruijin Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology
Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingyue Wang, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022Y446

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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