Efficacia e sicurezza di Dupilumab nei pazienti con pemfigoide bolloso
1 dicembre 2023 aggiornato da: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Efficacia e sicurezza di Dupilumab nei pazienti con pemfigoide bolloso: uno studio retrospettivo multicentrico
Questo studio è stato progettato per essere uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nel trattamento del pemfigoide bolloso e per trovare predittori di efficacia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con pemfigoide bolloso trattati con dupilumab tra il 1° gennaio 2021 e il 31 luglio 2022, presso sei principali dipartimenti di dermatologia della rete collaborativa cinese per le malattie bollose autoimmuni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con pemfigoide bolloso trattati con dupilumab tra il 1° gennaio 2021 e il 31 luglio 2022, presso sei principali dipartimenti di dermatologia della rete collaborativa cinese per le malattie bollose autoimmuni.
- La diagnosi di BP richiede manifestazioni cliniche ed evidenze immunologiche o patologiche.
- Il trattamento con Dupilumab deve continuare per almeno 4 settimane e possibilmente più a lungo.
Criteri di esclusione:
- PA indotta da farmaci, pemfigoide γ-1
- Pazienti con meno di 4 settimane di follow-up
- Ai pazienti è stato somministrato qualsiasi altro farmaco biologico entro 6 mesi prima della prima somministrazione di dupilumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti ha raggiunto il controllo della malattia
Lasso di tempo: entro 4 settimane
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Il controllo della malattia è stato definito come il punto in cui nuove lesioni o sintomi pruriginosi cessano di formarsi e le lesioni esistenti iniziano a guarire.
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entro 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: entro 64 settimane
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La remissione completa è definita come l'assenza di lesioni o prurito nuove o stabilite mentre il paziente sta ricevendo una terapia minima o senza terapia per almeno 2 mesi.
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entro 64 settimane
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: entro 64 settimane
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La recidiva è stata definita come la comparsa di tre o più nuove lesioni al mese o almeno una lesione eczematosa con un diametro >10 cm o una placca orticaria che non guarisce entro una settimana, o l'estensione delle lesioni stabilite o prurito quotidiano in un paziente che ha ottenuto il controllo della malattia.
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entro 64 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 64 settimane
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Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerata correlata al trattamento o alla procedura medica.
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entro 64 settimane
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Cambiamenti nei punteggi BPDAI
Lasso di tempo: da 0 a 64 settimane
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La gravità della malattia è stata valutata utilizzando il punteggio BPDAI (bulous pemphigoid disease area index) ed è stata classificata in lieve (BPDAI≤19), moderata (20≤BPDAI≤56) e grave (BPDAI≥57).
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da 0 a 64 settimane
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Cambiamenti nei punteggi NRS del prurito
Lasso di tempo: da 0 a 64 settimane
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Il prurito è stato valutato tramite scala di valutazione numerica del prurito (NRS), che va da 0 (nessun prurito) a 10 punti (peggior prurito immaginabile).
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da 0 a 64 settimane
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Cambiamenti negli anticorpi sierici anti-BP180
Lasso di tempo: da 0 a 64 settimane
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da 0 a 64 settimane
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Cambiamenti negli anticorpi sierici anti-BP230
Lasso di tempo: da 0 a 64 settimane
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da 0 a 64 settimane
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Alterazioni delle IgE totali sieriche
Lasso di tempo: da 0 a 64 settimane
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da 0 a 64 settimane
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Alterazioni della conta degli eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: da 0 a 64 settimane
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da 0 a 64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022Y446
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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