Dupilumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Dupilumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi: monikeskusretroseptiivinen tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin retrospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli arvioida dupilumabin tehoa ja turvallisuutta bullous pemfigoidin hoidossa ja löytää tehon ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset bullous pemfigoidipotilaat, joita hoidettiin dupilumabilla 1. tammikuuta 2021 ja 31. heinäkuuta 2022 välisenä aikana kuudella johtavalla ihotautiosastolla Kiinan autoimmuunirakkulasairauksien yhteistyöverkostossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset bullous pemfigoidipotilaat, joita hoidettiin dupilumabilla 1. tammikuuta 2021 ja 31. heinäkuuta 2022 välisenä aikana kuudella johtavalla ihotautiosastolla Kiinan autoimmuunirakkulasairauksien yhteistyöverkostossa.
- Verenpaineen diagnoosi edellyttää kliinisiä ilmenemismuotoja ja immunologisia tai patologisia todisteita.
- Dupilumabihoitoa tulee jatkaa vähintään 4 viikkoa ja mahdollisesti pidempään.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden aiheuttama verenpaine, γ-1 pemfigoidi
- Potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle 4 viikkoa
- Potilaille annettiin muita biologisia aineita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä dupilumabin antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus saavutti taudin hallinnan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Taudin hallinta määriteltiin pisteeksi, jossa uusia vaurioita tai kutisevia oireita ei enää muodostu ja olemassa olevat vauriot alkavat parantua.
|
4 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 64 viikon sisällä
|
Täydellinen remissio määritellään uusien tai vakiintuneiden leesioiden tai kutinan puuttumiseksi, kun potilas saa minimaalista hoitoa tai on poissa hoidosta vähintään 2 kuukauden ajan.
|
64 viikon sisällä
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 64 viikon sisällä
|
Relapsi määriteltiin kolmen tai useamman uuden leesion ilmaantumista kuukaudessa tai vähintään yhden eksematoottisen leesion ilmaantumista, jonka halkaisija on > 10 cm, tai urtikariaplakkia, joka ei parane viikon kuluessa, tai havaittujen leesioiden tai päivittäisen kutinan laajenemista potilaalla, jolla on saavuttanut taudin hallinnan.
|
64 viikon sisällä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 64 viikon sisällä
|
Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
|
64 viikon sisällä
|
|
Muutokset BPDAI-pisteissä
Aikaikkuna: 0 - 64 viikkoa
|
Sairauden vakavuus arvioitiin käyttämällä bullous pemphigoid -taudin alueindeksiä (BPDAI) ja luokiteltiin lievään (BPDAI≤19), keskivaikeaan (20≤BPDAI≤56) ja vakavaan (BPDAI≥57).
|
0 - 64 viikkoa
|
|
Muutokset kutinassa NRS-pisteissä
Aikaikkuna: 0 - 64 viikkoa
|
Kutina arvioitiin kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka vaihteli 0:sta (ei kutinaa) 10 pisteeseen (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
0 - 64 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin anti-BP180-vasta-aineissa
Aikaikkuna: 0 - 64 viikkoa
|
0 - 64 viikkoa
|
|
|
Muutokset seerumin anti-BP230-vasta-aineissa
Aikaikkuna: 0 - 64 viikkoa
|
0 - 64 viikkoa
|
|
|
Muutokset seerumin kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: 0 - 64 viikkoa
|
0 - 64 viikkoa
|
|
|
Muutokset ääreisveren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: 0 - 64 viikkoa
|
0 - 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022Y446
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .