Skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym: wieloośrodkowe badanie retrosektywne
Badanie to zostało zaprojektowane jako retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu w leczeniu pemfigoidu pęcherzowego oraz znalezienia czynników predykcyjnych skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym leczeni dupilumabem w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 lipca 2022 r. w sześciu wiodących oddziałach dermatologicznych w Chińskiej Sieci Współpracy ds. Autoimmunologicznych Chorób Pęcherzowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym leczeni dupilumabem w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 lipca 2022 r. w sześciu wiodących oddziałach dermatologicznych w Chińskiej Sieci Współpracy ds. Autoimmunologicznych Chorób Pęcherzowych.
- Rozpoznanie BP wymaga objawów klinicznych oraz dowodów immunologicznych lub patologicznych.
- Leczenie dupilumabem należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie i ewentualnie dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- BP wywołane lekami, pemfigoid γ-1
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 4 tygodnie
- Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek inne leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dupilumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągnął kontrolę choroby
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Kontrola choroby została zdefiniowana jako punkt, w którym nowe zmiany lub objawy świądu przestają się tworzyć, a istniejące zmiany zaczynają się goić.
|
w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: w ciągu 64 tygodni
|
Całkowitą remisję definiuje się jako brak nowych lub ustalonych zmian lub świądu, podczas gdy pacjent otrzymuje minimalną terapię lub nie stosuje terapii przez co najmniej 2 miesiące.
|
w ciągu 64 tygodni
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 64 tygodni
|
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się trzech lub więcej nowych zmian w miesiącu lub co najmniej jednej zmiany wypryskowej o średnicy >10 cm lub blaszki pokrzywkowej, która nie goi się w ciągu jednego tygodnia, lub rozszerzenie ustalonych zmian lub świądu dziennego u pacjenta, który osiągnięto kontrolę choroby.
|
w ciągu 64 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 64 tygodni
|
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną.
|
w ciągu 64 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach BPDAI
Ramy czasowe: od 0 do 64 tygodni
|
Ciężkość choroby oceniano za pomocą wskaźnika obszaru choroby pemfigoidu pęcherzowego (BPDAI) i klasyfikowano ją jako łagodną (BPDAI≤19), umiarkowaną (20≤BPDAI≤56) i ciężką (BPDAI≥57).
|
od 0 do 64 tygodni
|
|
Zmiany świądu w wynikach NRS
Ramy czasowe: od 0 do 64 tygodni
|
Świąd oceniano za pomocą liczbowej skali oceny świądu (NRS), w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 punktów (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
od 0 do 64 tygodni
|
|
Zmiany w surowicy przeciwciał anty-BP180
Ramy czasowe: od 0 do 64 tygodni
|
od 0 do 64 tygodni
|
|
|
Zmiany w surowicy przeciwciał anty-BP230
Ramy czasowe: od 0 do 64 tygodni
|
od 0 do 64 tygodni
|
|
|
Zmiany całkowitego IgE w surowicy
Ramy czasowe: od 0 do 64 tygodni
|
od 0 do 64 tygodni
|
|
|
Zmiany liczby eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: od 0 do 64 tygodni
|
od 0 do 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022Y446
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .