Účinnost a bezpečnost dupilumabu u pacientů s bulózním pemfigoidem
1. prosince 2023 aktualizováno: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Účinnost a bezpečnost dupilumabu u pacientů s bulózním pemfigoidem: multicentrická retroseptická studie
Tato studie byla navržena jako retrospektivní, multicentrická observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu v léčbě bulózního pemfigoidu a k nalezení prediktorů účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s bulózním pemfigoidem léčení dupilumabem mezi 1. lednem 2021 a 31. červencem 2022 na šesti předních dermatologických odděleních v čínské síti spolupráce pro autoimunitní bulózní onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s bulózním pemfigoidem léčení dupilumabem mezi 1. lednem 2021 a 31. červencem 2022 na šesti předních dermatologických odděleních v čínské síti spolupráce pro autoimunitní bulózní onemocnění.
- Diagnóza BP vyžaduje klinické projevy a imunologické nebo patologické důkazy.
- Léčba dupilumabem by měla pokračovat alespoň 4 týdny a možná i déle.
Kritéria vyloučení:
- Léky indukovaný BP, γ-1 pemfigoid
- Pacienti s méně než 4 týdny sledování
- Pacientům byly podávány jakékoli další biologické léky během 6 měsíců před prvním podáním dupilumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosáhl kontroly onemocnění
Časové okno: do 4 týdnů
|
Kontrola onemocnění byla definována jako bod, ve kterém se přestanou tvořit nové léze nebo svědivé symptomy a existující léze se začnou hojit.
|
do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise
Časové okno: do 64 týdnů
|
Kompletní remise je definována jako nepřítomnost nových nebo zavedených lézí nebo svědění, zatímco pacient dostává minimální terapii nebo je bez terapie po dobu alespoň 2 měsíců.
|
do 64 týdnů
|
|
Míra relapsů
Časové okno: do 64 týdnů
|
Relaps byl definován jako objevení se tří nebo více nových lézí za měsíc nebo alespoň jedné ekzematózní léze o průměru >10 cm nebo kopřivkového plaku, který se nezhojí do jednoho týdne, nebo rozšíření vzniklých lézí nebo denní svědění u pacienta, který má dosáhl kontroly nemoci.
|
do 64 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 64 týdnů
|
Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo postupu, které mohou nebo nemusí být považovány za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
|
do 64 týdnů
|
|
Změny ve skóre BPDAI
Časové okno: od 0 do 64 týdnů
|
Závažnost onemocnění byla hodnocena pomocí skóre indexu oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI) a byla klasifikována na mírnou (BPDAI≤19), střední (20≤BPDAI≤56) a těžkou (BPDAI≥57).
|
od 0 do 64 týdnů
|
|
Změny ve skóre svědění NRS
Časové okno: od 0 do 64 týdnů
|
Pruritus byl hodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice svědění (NRS), v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 bodů (nejhorší představitelné svědění).
|
od 0 do 64 týdnů
|
|
Změny sérových anti-BP180 protilátek
Časové okno: od 0 do 64 týdnů
|
od 0 do 64 týdnů
|
|
|
Změny sérových anti-BP230 protilátek
Časové okno: od 0 do 64 týdnů
|
od 0 do 64 týdnů
|
|
|
Změny celkového IgE v séru
Časové okno: od 0 do 64 týdnů
|
od 0 do 64 týdnů
|
|
|
Změny počtu eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: od 0 do 64 týdnů
|
od 0 do 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022Y446
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .