Werkzaamheid en veiligheid van Dupilumab bij patiënten met bulleus pemfigoïd
1 december 2023 bijgewerkt door: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij patiënten met bulleus pemfigoïd: een retrosepctieve studie in meerdere centra
Deze studie was opgezet als een retrospectieve, multicentrische, observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij de behandeling van bulleus pemfigoïd te evalueren en voorspellers van werkzaamheid te vinden.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met bulleus pemfigoïd die tussen 1 januari 2021 en 31 juli 2022 werden behandeld met dupilumab op zes vooraanstaande dermatologieafdelingen van het Chinese Collaborative Network for Autoimmune Bullous Diseases.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met bulleus pemfigoïd die tussen 1 januari 2021 en 31 juli 2022 werden behandeld met dupilumab op zes vooraanstaande dermatologieafdelingen van het Chinese Collaborative Network for Autoimmune Bullous Diseases.
- De diagnose van BP vereist klinische manifestaties en immunologische of pathologische bewijzen.
- De behandeling met dupilumab moet minimaal 4 weken en mogelijk langer worden voortgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddel-geïnduceerde bloeddruk, γ-1 pemfigoïd
- Patiënten met een follow-up van minder dan 4 weken
- Patiënten kregen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van dupilumab andere biologische geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bereikte ziektecontrole
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
Ziektecontrole werd gedefinieerd als het punt waarop nieuwe laesies of jeuksymptomen ophouden zich te vormen en bestaande laesies beginnen te genezen.
|
binnen 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: binnen 64 weken
|
Volledige remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe of bestaande laesies of pruritus terwijl de patiënt minimale therapie krijgt of geen therapie krijgt gedurende ten minste 2 maanden.
|
binnen 64 weken
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: binnen 64 weken
|
Terugval werd gedefinieerd als het verschijnen van drie of meer nieuwe laesies per maand of ten minste één eczemateuze laesie met een diameter >10 cm of urticariële plaque die niet geneest binnen een week, of de uitbreiding van bestaande laesies of dagelijkse pruritus bij een patiënt die ziektebestrijding bereikt.
|
binnen 64 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 64 weken
|
Elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
|
binnen 64 weken
|
|
Veranderingen in BPDAI-scores
Tijdsspanne: van 0 tot 64 weken
|
De ernst van de ziekte werd beoordeeld met behulp van de BPDAI-score (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) en werd geclassificeerd in mild (BPDAI≤19), matig (20≤BPDAI≤56) en ernstig (BPDAI≥57).
|
van 0 tot 64 weken
|
|
Veranderingen in jeuk NRS-scores
Tijdsspanne: van 0 tot 64 weken
|
Pruritus werd geëvalueerd via jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 punten (ergst denkbare jeuk).
|
van 0 tot 64 weken
|
|
Veranderingen in serum anti-BP180-antilichamen
Tijdsspanne: van 0 tot 64 weken
|
van 0 tot 64 weken
|
|
|
Veranderingen in serum anti-BP230-antilichamen
Tijdsspanne: van 0 tot 64 weken
|
van 0 tot 64 weken
|
|
|
Veranderingen in serum totaal IgE
Tijdsspanne: van 0 tot 64 weken
|
van 0 tot 64 weken
|
|
|
Veranderingen in het aantal eosinofielen in het perifere bloed
Tijdsspanne: van 0 tot 64 weken
|
van 0 tot 64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022Y446
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .