Eficácia e Segurança de Dupilumabe em Pacientes com Penfigóide Bolhoso
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Eficácia e Segurança do Dupilumabe em Pacientes com Penfigóide Bolhoso: um Estudo Retrossectivo Multicêntrico
Este estudo foi desenhado para ser um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a eficácia e segurança de dupilumabe no tratamento do penfigoide bolhoso e encontrar preditores de eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com penfigóide bolhoso tratados com dupilumabe entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de julho de 2022, em seis dos principais departamentos de dermatologia da Rede Colaborativa Chinesa para Doenças Bolhosas Autoimunes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com penfigóide bolhoso tratados com dupilumabe entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de julho de 2022, em seis dos principais departamentos de dermatologia da Rede Colaborativa Chinesa para Doenças Bolhosas Autoimunes.
- O diagnóstico de PB requer manifestações clínicas e evidências imunológicas ou patológicas.
- O tratamento com Dupilumabe deve continuar por pelo menos 4 semanas e possivelmente por mais tempo.
Critério de exclusão:
- PA induzida por drogas, penfigóide γ-1
- Pacientes com menos de 4 semanas de seguimento
- Os pacientes receberam quaisquer outros biológicos dentro de 6 meses antes da primeira administração de dupilumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes alcançou o controle da doença
Prazo: dentro de 4 semanas
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O controle da doença foi definido como o ponto em que novas lesões ou sintomas pruriginosos param de se formar e as lesões existentes começam a cicatrizar.
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dentro de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa
Prazo: em 64 semanas
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A remissão completa é definida como a ausência de lesões ou prurido novos ou estabelecidos enquanto o paciente está recebendo terapia mínima ou sem terapia por pelo menos 2 meses.
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em 64 semanas
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Taxa de recaída
Prazo: em 64 semanas
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A recidiva foi definida como o aparecimento de três ou mais novas lesões por mês ou pelo menos uma lesão eczematosa com diâmetro > 10 cm ou placa de urticária que não cicatriza em uma semana, ou a extensão de lesões estabelecidas ou prurido diário em um paciente que teve conseguiu o controle da doença.
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em 64 semanas
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Eventos adversos
Prazo: em 64 semanas
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Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
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em 64 semanas
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Alterações nas pontuações BPDAI
Prazo: de 0 a 64 semanas
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A gravidade da doença foi avaliada pelo escore do índice de área de doença do penfigóide bolhoso (BPDAI) e foi classificada em leve (BPDAI≤19), moderada (20≤BPDAI≤56) e grave (BPDAI≥57).
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de 0 a 64 semanas
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Alterações nas pontuações NRS de coceira
Prazo: de 0 a 64 semanas
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O prurido foi avaliado por meio da escala numérica de coceira (NRS), variando de 0 (sem coceira) a 10 pontos (pior coceira imaginável).
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de 0 a 64 semanas
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Alterações nos anticorpos anti-BP180 séricos
Prazo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Alterações nos anticorpos anti-BP230 séricos
Prazo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Alterações na IgE total sérica
Prazo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Alterações na contagem de eosinófilos no sangue periférico
Prazo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022Y446
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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