Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dupilumab hos pasienter med bulløs pemfigoid

1. desember 2023 oppdatert av: Mingyue WANG, Peking University First Hospital

Effekten og sikkerheten til dupilumab hos pasienter med bulløs pemfigoid: en multisenter retroseptiv studie

Denne studien ble designet for å være en retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab ved behandling av bulløs pemfigoid og for å finne prediktorer for effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bullous Pemfigoid

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Dupilumab

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne bulløse pemfigoidpasienter behandlet med dupilumab mellom 1. januar 2021 og 31. juli 2022, ved seks ledende dermatologiske avdelinger i det kinesiske samarbeidsnettverket for autoimmune bulløse sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne bulløse pemfigoidpasienter behandlet med dupilumab mellom 1. januar 2021 og 31. juli 2022, ved seks ledende dermatologiske avdelinger i det kinesiske samarbeidsnettverket for autoimmune bulløse sykdommer.
Diagnosen BP krever kliniske manifestasjoner og immunologiske eller patologiske bevis.
Dupilumabbehandling bør fortsette i minst 4 uker og muligens lenger.

Ekskluderingskriterier:

Legemiddelindusert BP, y-1 pemfigoid
Pasienter med mindre enn 4 ukers oppfølging
Pasientene ble gitt andre biologiske preparater innen 6 måneder før den første dupilumab-administrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter nådde sykdomskontroll Tidsramme: innen 4 uker	Sykdomskontroll ble definert som punktet der nye lesjoner eller kløesymptomer slutter å dannes og eksisterende lesjoner begynner å gro.	innen 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate Tidsramme: innen 64 uker	Fullstendig remisjon er definert som fravær av nye eller etablerte lesjoner eller pruritus mens pasienten får minimal terapi eller uten behandling i minst 2 måneder.	innen 64 uker
Tilbakefallsfrekvens Tidsramme: innen 64 uker	Tilbakefall ble definert som forekomsten av tre eller flere nye lesjoner i måneden eller minst én eksemøs lesjon med en diameter >10 cm eller urticarial plakk som ikke leges innen én uke, eller utvidelse av etablerte lesjoner eller daglig kløe hos en pasient som har oppnådd sykdomskontroll.	innen 64 uker
Uønskede hendelser Tidsramme: innen 64 uker	Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.	innen 64 uker
Endringer i BPDAI-score Tidsramme: fra 0 til 64 uker	Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av bulløs pemfigoid sykdomsarealindeks (BPDAI) og ble klassifisert i mild (BPDAI≤19), moderat (20≤BPDAI≤56) og alvorlig (BPDAI≥57).	fra 0 til 64 uker
Endringer i kløe NRS score Tidsramme: fra 0 til 64 uker	Kløe ble evaluert via numerisk kløeskala (NRS), fra 0 (ingen kløe) til 10 poeng (verst tenkelig kløe).	fra 0 til 64 uker
Endringer i serum anti-BP180 antistoffer Tidsramme: fra 0 til 64 uker		fra 0 til 64 uker
Endringer i serum anti-BP230 antistoffer Tidsramme: fra 0 til 64 uker		fra 0 til 64 uker
Endringer i total IgE i serum Tidsramme: fra 0 til 64 uker		fra 0 til 64 uker
Endringer i antall eosinofiler i perifert blod Tidsramme: fra 0 til 64 uker		fra 0 til 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital

Ruijin Hospital

Second Xiangya Hospital of Central South University

Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology

Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mingyue Wang, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet