Eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con penfigoide ampolloso
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Mingyue WANG, Peking University First Hospital
Eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con penfigoide ampolloso: un estudio retrospectivo multicéntrico
Este estudio fue diseñado para ser un estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en el tratamiento del penfigoide ampolloso y encontrar predictores de eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con penfigoide ampolloso tratados con dupilumab entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de julio de 2022, en seis departamentos de dermatología líderes en la Red de colaboración china para enfermedades ampollosas autoinmunes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con penfigoide ampolloso tratados con dupilumab entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de julio de 2022, en seis departamentos de dermatología líderes en la Red de colaboración china para enfermedades ampollosas autoinmunes.
- El diagnóstico de PA requiere manifestaciones clínicas y evidencias inmunológicas o patológicas.
- El tratamiento con dupilumab debe continuar durante al menos 4 semanas y posiblemente más.
Criterio de exclusión:
- PA inducida por fármacos, penfigoide γ-1
- Pacientes con menos de 4 semanas de seguimiento
- Los pacientes recibieron cualquier otro producto biológico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de dupilumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzaron el control de la enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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El control de la enfermedad se definió como el punto en el que cesan de formarse nuevas lesiones o síntomas pruriginosos y las lesiones existentes comienzan a sanar.
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dentro de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: dentro de 64 semanas
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La remisión completa se define como la ausencia de lesiones o prurito nuevos o establecidos mientras el paciente está recibiendo terapia mínima o sin terapia durante al menos 2 meses.
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dentro de 64 semanas
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: dentro de 64 semanas
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La recidiva se definió como la aparición de tres o más lesiones nuevas al mes o al menos una lesión eczematosa de > 10 cm de diámetro o placa urticaria que no cicatriza en una semana, o la extensión de lesiones establecidas o prurito diario en un paciente que ha logrado el control de la enfermedad.
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dentro de 64 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 64 semanas
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Cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
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dentro de 64 semanas
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Cambios en las puntuaciones BPDAI
Periodo de tiempo: de 0 a 64 semanas
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La gravedad de la enfermedad se evaluó mediante la puntuación del índice de área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI) y se clasificó en leve (BPDAI≤19), moderada (20≤BPDAI≤56) y grave (BPDAI≥57).
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de 0 a 64 semanas
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Cambios en las puntuaciones NRS de picazón
Periodo de tiempo: de 0 a 64 semanas
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El prurito se evaluó a través de la escala de calificación numérica de picazón (NRS), que va de 0 (sin picazón) a 10 puntos (peor picazón imaginable).
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de 0 a 64 semanas
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Cambios en los anticuerpos séricos anti-BP180
Periodo de tiempo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Cambios en los anticuerpos séricos anti-BP230
Periodo de tiempo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Cambios en la IgE total sérica
Periodo de tiempo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Cambios en el recuento de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: de 0 a 64 semanas
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de 0 a 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingyue Wang, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022Y446
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .