このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行固形腫瘍患者の治療のためのTIL細胞

2022年12月11日 更新者:Fujian Cancer Hospital

標準治療に失敗した再発/転移性固形腫瘍患者の治療のためのTIL細胞の単一施設非盲検臨床研究

この研究は、進行性悪性固形腫瘍患者における腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法の安全性と有効性を調査することです。 TIL は、腫瘍切除または生検から拡張され、ex vivo 刺激、活性化、および広範な拡張の後、非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備レジメンの後に患者に再注入されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、標準治療に失敗した再発/転移性固形腫瘍患者の治療のためのTILの単一施設、非盲検、第I相臨床試験です。

TIL は、腫瘍切除または生検から拡張され、ex vivo 刺激、活性化、および広範な拡張の後、非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備レジメンの後に患者に再注入されます。

この研究の主な目的は、再発/転移性固形腫瘍患者におけるTILの安全性と忍容性を評価することです。

この研究の 2 番目の目的は、再発/転移性固形腫瘍患者における TIL の有効性を予備的に調査することです。

資格:

再発性/転移性固形腫瘍の標準治療に失敗したか、標準治療を受けていない18~75歳の成人。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師と意思疎通を図り、トレイルの要件を理解して従う意欲があり、自発的にトレイルに参加できること。
  2. 18~75歳;
  3. 予想される生存期間は少なくとも 3 か月です。
  4. 0-1のECOGスコア;
  5. TILの準備のために手術または生検できる病変が少なくとも1つあります。
  6. RECIST 1.1 規格によると、有効性評価のための測定可能な標的病変が少なくとも 1 つあります。
  7. -組織病理学によって確認された再発性または転移性固形腫瘍の患者;
  8. -過去に標準治療に失敗したか、現在標準治療を受けていないか、その他の理由で現在の標準治療に適さないと治験責任医師が判断し、客観的な画像評価が疾患の進行である被験者

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性被験者、またはベースラインで血液妊娠検査が陽性の女性被験者;
  2. -過去にこの試験でいずれかの薬物またはその成分に対して重度のアレルギー反応を示した被験者;
  3. -TIL細胞の注入前28日以内に治験薬を投与された被験者、または同時に別の臨床試験に参加した被験者;
  4. -過去5年間に悪性腫瘍の他の既知の病歴がある被験者、治癒した限局性腫瘍を除く in situ 子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌、および in situ 前立腺癌;
  5. 過去に養子細胞療法を受けた患者;
  6. 研究者の判断によると、被験者の状態はこの試験に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腫瘍浸潤リンパ球
TIL細胞(2.5×10^9~5×10^10)を静脈内注入します。非骨髄破壊的リンパ球除去準備レジメン後の進行性固形腫瘍患者に。
非骨髄破壊的リンパ球除去準備レジメンの一部。
0日目に、患者はTILの静脈内注入になります
非骨髄破壊的リンパ球除去準備レジメンの一部
細胞注入後、患者は、個々の患者の耐性に応じて投与される高用量のボーラス IL-2 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:24ヶ月まで
さまざまな有害事象および重篤な有害事象の重症度と発生率
24ヶ月まで
用量制限毒性
時間枠:28日目まで
用量制限毒性(DLT)は、治験責任医師が有害事象(AE)または臨床検査値異常を認めた患者と定義され、TIL 療法に関連している可能性があります。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
全奏効率(ORR)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:zhiyong He、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月5日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月11日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する