- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649618
TIL-celler til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et enkeltcenter, åbent klinisk studie af TIL-celler til behandling af tilbagevendende/metastatiske solide tumorer, som havde mislykket standardterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent fase I klinisk studie af TIL'er til behandling af patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer, som havde svigtet standardbehandling.
TIL'er ekspanderes fra tumorresektioner eller biopsier, og efter ex vivo-stimulering, aktivering og omfattende ekspansion reinfunderes til patienter efter ikke-myeloablativ lymfocyt-depleterende præparativ regime.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TILs hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Det andet formål med denne undersøgelse er foreløbigt at udforske effektiviteten af TILs hos patienter med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-75 år, som ikke fik standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling med tilbagevendende/metastatiske solide tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meifang Li
- Telefonnummer: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyong He
- Telefonnummer: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har viljen til at kommunikere med efterforskeren, være i stand til at forstå og følge sporkravene og frivilligt deltage i sporet;
- 18 ~ 75 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er mindst 3 måneder;
- ECOG-score på 0-1;
- Der er mindst én læsion, der kan opereres eller biopsieres til fremstilling af TIL;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar mållæsion til effektivitetsevaluering;
- Patienter med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histopatologi;
- Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling i øjeblikket, eller som af investigator vurderes at være uegnede til nuværende standardbehandling af andre årsager, og den objektive billeddiagnostiske vurdering er sygdomsprogression
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved baseline;
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et lægemiddel eller dets komponenter i dette forsøg;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage før infusion af TIL-celler, eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse på samme tid;
- Forsøgspersoner, som har en anden kendt historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra lokaliserede tumorer, der er blevet helbredt, herunder in situ cervikal carcinom, basalcellecarcinom i huden og in situ prostatacarcinom;
- Patienter, der tidligere har modtaget adoptiv celleterapi;
- Ifølge efterforskerens vurdering er forsøgspersonens tilstand ikke egnet til denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tumorinfiltrerende lymfocytter
TIL-celler (2,5×10^9-5×10^10) vil blive infunderet i.v. til patienter med fremskredne solide tumorer efter ikke-myeloablativ lymfocytdepleterende præparativ regime.
|
En del af den ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative kur.
På dag 0 vil patienter få intravenøs infusion af TIL'er
En del af den ikke-myeloablative lymfocyt-depleterende præparative kur
Efter celleinfusion får patienten højdosis bolus IL-2, som doseres til individuel patienttolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Sværhedsgraden og forekomsten af forskellige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
op til 24 måneder
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til dag 28
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som patienter med den uønskede hændelse (AE) eller laboratorieabnormitet, der er anerkendt af investigatorer, og bør muligvis relateres til TILs-behandling.
|
op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJ001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
Kliniske forsøg med Cyclophosphamid kapsler
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet