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Cellule TIL per il trattamento dei pazienti con tumori solidi avanzati

11 dicembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio clinico a centro singolo in aperto sulle cellule TIL per il trattamento dei pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici che avevano fallito la terapia standard

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) in pazienti con tumori solidi maligni avanzati. I TIL vengono espansi da resezioni tumorali o biopsie e, dopo la stimolazione ex vivo, l'attivazione e l'espansione estesa, vengono reinfusi ai pazienti dopo un regime preparativo di deplezione dei linfociti non mieloablativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I in aperto, a centro singolo, sui TIL per il trattamento di pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici che avevano fallito la terapia standard.

I TIL vengono espansi da resezioni tumorali o biopsie e, dopo la stimolazione ex vivo, l'attivazione e l'espansione estesa, vengono reinfusi ai pazienti dopo un regime preparativo di deplezione dei linfociti non mieloablativo.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei TIL in pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici.

Il secondo scopo di questo studio è quello di esplorare preliminarmente l'efficacia dei TIL in pazienti con tumori solidi ricorrenti/metastatici.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che non hanno ricevuto un trattamento standard o non hanno ricevuto un trattamento standard con tumori solidi ricorrenti/metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la disponibilità a comunicare con l'investigatore, essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del percorso e partecipare volontariamente al percorso;
  2. 18 ~ 75 anni;
  3. Il periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi;
  4. punteggio ECOG di 0-1;
  5. Esiste almeno una lesione operabile o biopsiabile per la preparazione del TIL;
  6. Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione target misurabile per la valutazione dell'efficacia;
  7. Pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici confermati dall'istopatologia;
  8. Soggetti che hanno fallito il trattamento standard in passato o non hanno attualmente un trattamento standard per coloro che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'attuale trattamento standard per altri motivi e la valutazione obiettiva dell'imaging è la progressione della malattia

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o con un test di gravidanza del sangue positivo al basale;
  2. Soggetti che hanno avuto gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco o ai suoi componenti in questo studio in passato;
  3. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'infusione di cellule TIL o hanno partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico;
  4. - Soggetti con altra storia nota di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori localizzati che sono stati curati, inclusi carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma prostatico in situ;
  5. Pazienti che hanno ricevuto in passato terapia cellulare adottiva;
  6. A giudizio dell'inquirente, la condizione del soggetto non è idonea a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfociti infiltranti il ​​tumore
Cellule TIL (2.5×10^9-5×10^10) saranno infuse i.v. a pazienti con tumori solidi avanzati dopo un regime preparativo di deplezione linfocitaria non mieloablativa.
Droga: Capsule di ciclofosfamide
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa.
Biologico: Linfociti infiltranti il ​​tumore
Il giorno 0 i pazienti riceveranno l'infusione endovenosa di TIL
Droga: Fludarabina
Parte del regime preparatorio di deplezione linfocitaria non mieloablativa
Droga: IL-2
Dopo l'infusione cellulare, il paziente riceve un bolo ad alto dosaggio di IL-2, che viene dosato in base alla tolleranza individuale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La gravità e l'incidenza di vari eventi avversi e gravi eventi avversi
fino a 24 mesi
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: fino al giorno 28
La tossicità limitante la dose (DLT) è definita come i pazienti con l'evento avverso (AE) o l'anomalia di laboratorio riconosciuta dagli investigatori e dovrebbe essere possibilmente correlata alla terapia con TIL.
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJ001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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