- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05649618
Células TIL para Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um estudo clínico aberto de centro único de células TIL para o tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos que falharam na terapia padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase I de centro único, aberto, de TILs para o tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos que falharam na terapia padrão.
Os TILs são expandidos a partir de ressecções tumorais ou biópsias e, após estimulação ex vivo, ativação e expansão extensa, são reinfundidos em pacientes após regime preparativo de depleção de linfócitos não mieloablativos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade dos TILs em pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.
O segundo objetivo deste estudo é explorar preliminarmente a eficácia dos TILs em pacientes com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.
Elegibilidade:
Adultos de 18 a 75 anos que falharam no tratamento padrão ou não receberam tratamento padrão com tumores sólidos recorrentes/metastáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meifang Li
- Número de telefone: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyong He
- Número de telefone: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter vontade de se comunicar com o investigador, ser capaz de entender e seguir os requisitos da trilha e participar voluntariamente da trilha;
- 18 ~ 75 anos;
- O período de sobrevivência esperado é de pelo menos 3 meses;
- pontuação ECOG de 0-1;
- Existe pelo menos uma lesão que pode ser operada ou biopsiada para confecção de TIL;
- De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação da eficácia;
- Pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos confirmados por histopatologia;
- Indivíduos que falharam no tratamento padrão no passado ou não têm tratamento padrão atualmente ou que são julgados pelo investigador como inadequados para o tratamento padrão atual por outras razões, e a avaliação de imagem objetiva é a progressão da doença
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou tenham um teste de gravidez de sangue positivo no início do estudo;
- Indivíduos que tiveram reações alérgicas graves a qualquer medicamento ou seus componentes neste estudo no passado;
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da infusão de células TIL, ou participaram de outro estudo clínico ao mesmo tempo;
- Indivíduos que tenham outra história conhecida de tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto tumores localizados que foram curados, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ da próstata;
- Pacientes que receberam terapia celular adotiva no passado;
- De acordo com o julgamento do investigador, a condição do sujeito não é adequada para este ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linfócitos Infiltrantes de Tumores
Células TIL (2,5×10^9-5×10^10) serão infundidas i.v. a pacientes com tumores sólidos avançados após regime preparativo de depleção de linfócitos não mieloablativos.
|
Parte do regime preparativo de depleção de linfócitos não mieloablativo.
No dia 0, os pacientes receberão infusão intravenosa de TILs
Parte do regime preparatório de depleção de linfócitos não mieloablativo
Após a infusão de células, o paciente recebe IL-2 em bolus de alta dose, que é dosado de acordo com a tolerância individual do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso
Prazo: até 24 meses
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A gravidade e incidência de vários eventos adversos e eventos adversos graves
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até 24 meses
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: até dia 28
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A Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como pacientes com o evento adverso (EA) ou anormalidade laboratorial reconhecida pelos investigadores e deve estar possivelmente relacionada à terapia com TILs.
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até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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