Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIL-celler för behandling av patienter med avancerade solida tumörer

11 december 2022 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

En enkelcenter, öppen klinisk studie av TIL-celler för behandling av patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer som hade misslyckats med standardterapi

Denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av tumörinfiltrerande lymfocytterapi (TIL) hos patienter med avancerade maligna solida tumörer. TILs expanderas från tumörresektioner eller biopsier, och efter ex vivo-stimulering, aktivering och omfattande expansion, återinfunderas till patienter efter icke-myeloablativ lymfocytutarmande preparativ regim.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen fas I klinisk studie av TILs för behandling av patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer som misslyckats med standardterapi.

TILs expanderas från tumörresektioner eller biopsier, och efter ex vivo-stimulering, aktivering och omfattande expansion, återinfunderas till patienter efter icke-myeloablativ lymfocytutarmande preparativ regim.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TILs hos patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer.

Det andra syftet med denna studie är att preliminärt utforska effektiviteten av TILs hos patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18-75 år som misslyckades med standardbehandling eller som inte har någon standardbehandling med återkommande/metastaserande solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha viljan att kommunicera med utredaren, kunna förstå och följa spårkraven och att frivilligt delta i spåret;
  2. 18 ~ 75 år;
  3. Den förväntade överlevnadsperioden är minst 3 månader;
  4. ECOG-poäng på 0-1;
  5. Det finns minst en lesion som kan opereras eller biopsieras för beredning av TIL;
  6. Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar målskada för effektutvärdering;
  7. Patienter med återkommande eller metastaserande solida tumörer bekräftade av histopatologi;
  8. Försökspersoner som tidigare misslyckats med standardbehandling eller inte har någon standardbehandling för närvarande eller som av utredaren bedöms vara olämpliga för nuvarande standardbehandling av andra skäl, och den objektiva avbildningsbedömningen är sjukdomsprogression

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som har ett positivt blodgraviditetstest vid baslinjen;
  2. Försökspersoner som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot något läkemedel eller dess komponenter i denna studie tidigare;
  3. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före infusionen av TIL-celler, eller deltagit i en annan klinisk studie samtidigt;
  4. Försökspersoner som har annan känd historia av maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom lokaliserade tumörer som har botats, inklusive in situ cervikal karcinom, basalcellscancer i huden och in situ prostatakarcinom;
  5. Patienter som har fått adoptiv cellterapi tidigare;
  6. Enligt utredarens bedömning är försökspersonens tillstånd inte lämpligt för denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörinfiltrerande lymfocyter
TIL-celler (2,5×10^9-5×10^10) kommer att infunderas i.v. till patienter med avancerade solida tumörer efter icke-myeloablativ lymfocytutarmande preparativ regim.
En del av den icke-myeloablativa lymfocytutarmande preparativa regimen.
På dag 0 kommer patienter att få intravenös infusion av TILs
En del av den icke-myeloablativa lymfocytutarmande preparativa regimen
Efter cellinfusion får patienten högdos bolus IL-2, som doseras efter individuell patienttolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: upp till 24 månader
Svårighetsgraden och förekomsten av olika biverkningar och allvarliga biverkningar
upp till 24 månader
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: fram till dag 28
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som patienter med den biverkning (AE) eller laboratorieavvikelse som erkänts av utredarna, och bör möjligen relateras till TILs-behandling.
fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Cyklofosfamidkapslar

3
Prenumerera