- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05649618
TIL-celler för behandling av patienter med avancerade solida tumörer
En enkelcenter, öppen klinisk studie av TIL-celler för behandling av patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer som hade misslyckats med standardterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen fas I klinisk studie av TILs för behandling av patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer som misslyckats med standardterapi.
TILs expanderas från tumörresektioner eller biopsier, och efter ex vivo-stimulering, aktivering och omfattande expansion, återinfunderas till patienter efter icke-myeloablativ lymfocytutarmande preparativ regim.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TILs hos patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer.
Det andra syftet med denna studie är att preliminärt utforska effektiviteten av TILs hos patienter med återkommande/metastaserande solida tumörer.
Behörighet:
Vuxna i åldern 18-75 år som misslyckades med standardbehandling eller som inte har någon standardbehandling med återkommande/metastaserande solida tumörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meifang Li
- Telefonnummer: 15985795022
- E-post: 362952772@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiyong He
- Telefonnummer: 13805086391
- E-post: heyong1015@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha viljan att kommunicera med utredaren, kunna förstå och följa spårkraven och att frivilligt delta i spåret;
- 18 ~ 75 år;
- Den förväntade överlevnadsperioden är minst 3 månader;
- ECOG-poäng på 0-1;
- Det finns minst en lesion som kan opereras eller biopsieras för beredning av TIL;
- Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar målskada för effektutvärdering;
- Patienter med återkommande eller metastaserande solida tumörer bekräftade av histopatologi;
- Försökspersoner som tidigare misslyckats med standardbehandling eller inte har någon standardbehandling för närvarande eller som av utredaren bedöms vara olämpliga för nuvarande standardbehandling av andra skäl, och den objektiva avbildningsbedömningen är sjukdomsprogression
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som har ett positivt blodgraviditetstest vid baslinjen;
- Försökspersoner som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot något läkemedel eller dess komponenter i denna studie tidigare;
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före infusionen av TIL-celler, eller deltagit i en annan klinisk studie samtidigt;
- Försökspersoner som har annan känd historia av maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom lokaliserade tumörer som har botats, inklusive in situ cervikal karcinom, basalcellscancer i huden och in situ prostatakarcinom;
- Patienter som har fått adoptiv cellterapi tidigare;
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonens tillstånd inte lämpligt för denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tumörinfiltrerande lymfocyter
TIL-celler (2,5×10^9-5×10^10) kommer att infunderas i.v. till patienter med avancerade solida tumörer efter icke-myeloablativ lymfocytutarmande preparativ regim.
|
En del av den icke-myeloablativa lymfocytutarmande preparativa regimen.
På dag 0 kommer patienter att få intravenös infusion av TILs
En del av den icke-myeloablativa lymfocytutarmande preparativa regimen
Efter cellinfusion får patienten högdos bolus IL-2, som doseras efter individuell patienttolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkning
Tidsram: upp till 24 månader
|
Svårighetsgraden och förekomsten av olika biverkningar och allvarliga biverkningar
|
upp till 24 månader
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: fram till dag 28
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som patienter med den biverkning (AE) eller laboratorieavvikelse som erkänts av utredarna, och bör möjligen relateras till TILs-behandling.
|
fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJ001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAvancerad solid cancerFörenta staterna, Kanada
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Bio-Thera SolutionsAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Cyklofosfamidkapslar
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan