- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649618
Cellules TIL pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude clinique monocentrique ouverte sur les cellules TIL pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques en échec du traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte, de phase I sur les TIL pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques qui n'ont pas répondu au traitement standard.
Les TIL sont expansés à partir de résections tumorales ou de biopsies, et après une stimulation, une activation et une expansion ex vivo ex vivo, sont réinjectés aux patients après un régime préparatoire non myéloablatif d'épuisement des lymphocytes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des TIL chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques.
Le deuxième objectif de cette étude est d'explorer de manière préliminaire l'efficacité des TIL chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 à 75 ans qui n'ont pas suivi le traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard avec des tumeurs solides récurrentes/métastatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meifang Li
- Numéro de téléphone: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyong He
- Numéro de téléphone: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la volonté de communiquer avec l'enquêteur, être capable de comprendre et de suivre les exigences du sentier et de participer volontairement au sentier ;
- 18 ~ 75 ans ;
- La période de survie attendue est d'au moins 3 mois;
- Score ECOG de 0-1 ;
- Il existe au moins une lésion qui peut être opérée ou biopsiée pour la préparation de TIL ;
- Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion cible mesurable pour l'évaluation de l'efficacité ;
- Patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées par histopathologie ;
- - Sujets qui ont échoué au traitement standard dans le passé ou qui n'ont actuellement aucun traitement standard ou qui sont jugés par l'investigateur comme inadaptés au traitement standard actuel pour d'autres raisons, et l'évaluation objective par imagerie est la progression de la maladie
Critère d'exclusion:
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un test sanguin de grossesse positif au départ ;
- Les sujets qui ont eu des réactions allergiques graves à tout médicament ou à ses composants dans cet essai dans le passé ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la perfusion de cellules TIL, ou ayant participé à une autre étude clinique en même temps ;
- Sujets qui ont d'autres antécédents connus de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs localisées qui ont été guéries, y compris le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ de la prostate ;
- Patients ayant reçu une thérapie cellulaire adoptive dans le passé ;
- Selon le jugement de l'investigateur, l'état du sujet n'est pas adapté à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lymphocytes infiltrant la tumeur
Les cellules TIL (2,5 × 10 ^ 9-5 × 10 ^ 10) seront perfusées i.v. aux patients atteints de tumeurs solides avancées après un schéma préparatoire non myéloablatif de déplétion lymphocytaire.
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Fait partie du régime préparatif non myéloablatif de déplétion lymphocytaire.
Au jour 0, les patients recevront une perfusion intraveineuse de TIL
Fait partie du régime préparatif non myéloablatif de déplétion lymphocytaire
Après la perfusion cellulaire, le patient reçoit un bolus à haute dose d'IL-2, qui est dosé à la tolérance individuelle du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à 24 mois
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La gravité et l'incidence de divers événements indésirables et événements indésirables graves
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jusqu'à 24 mois
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Toxicité limitant la dose
Délai: jusqu'au jour 28
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La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme les patients présentant l'événement indésirable (EI) ou l'anomalie de laboratoire reconnue par les enquêteurs, et devrait être éventuellement liée à la thérapie TIL.
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jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- FJ001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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