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Cellules TIL pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

11 décembre 2022 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Une étude clinique monocentrique ouverte sur les cellules TIL pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques en échec du traitement standard

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées. Les TIL sont expansés à partir de résections tumorales ou de biopsies, et après une stimulation, une activation et une expansion ex vivo ex vivo, sont réinjectés aux patients après un régime préparatoire non myéloablatif d'épuisement des lymphocytes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte, de phase I sur les TIL pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques qui n'ont pas répondu au traitement standard.

Les TIL sont expansés à partir de résections tumorales ou de biopsies, et après une stimulation, une activation et une expansion ex vivo ex vivo, sont réinjectés aux patients après un régime préparatoire non myéloablatif d'épuisement des lymphocytes.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des TIL chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques.

Le deuxième objectif de cette étude est d'explorer de manière préliminaire l'efficacité des TIL chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes/métastatiques.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 à 75 ans qui n'ont pas suivi le traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard avec des tumeurs solides récurrentes/métastatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir la volonté de communiquer avec l'enquêteur, être capable de comprendre et de suivre les exigences du sentier et de participer volontairement au sentier ;
  2. 18 ~ 75 ans ;
  3. La période de survie attendue est d'au moins 3 mois;
  4. Score ECOG de 0-1 ;
  5. Il existe au moins une lésion qui peut être opérée ou biopsiée pour la préparation de TIL ;
  6. Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion cible mesurable pour l'évaluation de l'efficacité ;
  7. Patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées par histopathologie ;
  8. - Sujets qui ont échoué au traitement standard dans le passé ou qui n'ont actuellement aucun traitement standard ou qui sont jugés par l'investigateur comme inadaptés au traitement standard actuel pour d'autres raisons, et l'évaluation objective par imagerie est la progression de la maladie

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un test sanguin de grossesse positif au départ ;
  2. Les sujets qui ont eu des réactions allergiques graves à tout médicament ou à ses composants dans cet essai dans le passé ;
  3. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la perfusion de cellules TIL, ou ayant participé à une autre étude clinique en même temps ;
  4. Sujets qui ont d'autres antécédents connus de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs localisées qui ont été guéries, y compris le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ de la prostate ;
  5. Patients ayant reçu une thérapie cellulaire adoptive dans le passé ;
  6. Selon le jugement de l'investigateur, l'état du sujet n'est pas adapté à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphocytes infiltrant la tumeur
Les cellules TIL (2,5 × 10 ^ 9-5 × 10 ^ 10) seront perfusées i.v. aux patients atteints de tumeurs solides avancées après un schéma préparatoire non myéloablatif de déplétion lymphocytaire.
Fait partie du régime préparatif non myéloablatif de déplétion lymphocytaire.
Au jour 0, les patients recevront une perfusion intraveineuse de TIL
Fait partie du régime préparatif non myéloablatif de déplétion lymphocytaire
Après la perfusion cellulaire, le patient reçoit un bolus à haute dose d'IL-2, qui est dosé à la tolérance individuelle du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: jusqu'à 24 mois
La gravité et l'incidence de divers événements indésirables et événements indésirables graves
jusqu'à 24 mois
Toxicité limitant la dose
Délai: jusqu'au jour 28
La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme les patients présentant l'événement indésirable (EI) ou l'anomalie de laboratoire reconnue par les enquêteurs, et devrait être éventuellement liée à la thérapie TIL.
jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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