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TIL 细胞用于治疗晚期实体瘤患者

2022年12月11日 更新者:Fujian Cancer Hospital

TIL 细胞治疗标准治疗失败的复发/转移性实体瘤患者的单中心、开放标签临床研究

本研究旨在探讨肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 治疗晚期恶性实体瘤的安全性和有效性。 TIL 从肿瘤切除或活检中扩增,并在离体刺激、激活和广泛扩增后,在非清髓性淋巴细胞耗竭准备方案后回输给患者。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、开放标签的 I 期 TIL 临床研究,用于治疗标准治疗失败的复发/转移性实体瘤患者。

TIL 从肿瘤切除或活检中扩增,并在离体刺激、激活和广泛扩增后,在非清髓性淋巴细胞耗竭准备方案后回输给患者。

本研究的主要目的是评估 TILs 在复发/转移实体瘤患者中的安全性和耐受性。

本研究的第二个目的是初步探讨TILs对复发/转移实体瘤患者的疗效。

合格:

18-75 岁未接受标准治疗或没有标准治疗的复发/转移实体瘤成人。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意与调查员沟通,能够理解和遵循跟踪要求,并自愿参与跟踪;
  2. 18~75岁;
  3. 预期生存期至少3个月;
  4. ECOG评分为0-1;
  5. 至少有一处病灶可以手术或活检以制备TIL;
  6. 根据RECIST 1.1标准,至少有一处可测量的靶病灶进行疗效评价;
  7. 经组织病理学证实的复发性或转移性实体瘤患者;
  8. 既往标准治疗失败或目前无标准治疗或研究者因其他原因判断不适合当前标准治疗,客观影像学评估为疾病进展的受试者

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳,或基线时血液妊娠试验呈阳性的女性受试者;
  2. 过去对本试验中的任何药物或其成分有过严重过敏反应的受试者;
  3. 在输注TIL细胞前28天内接受过任何研究药物,或同时参加过另一项临床研究的受试者;
  4. 除已治愈的局限性肿瘤外,近5年内有其他已知恶性肿瘤病史,包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌;
  5. 过去接受过过继细胞治疗的患者;
  6. 根据研究者的判断,受试者的情况不适合本次试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肿瘤浸润淋巴细胞
TIL 细胞 (2.5×10^9-5×10^10) 将静脉输注。非清髓性淋巴细胞耗竭准备方案后的晚期实体瘤患者。
非清髓性淋巴细胞耗竭准备方案的一部分。
在第 0 天,患者将静脉输注 TIL
非清髓性淋巴细胞耗竭准备方案的一部分
细胞输注后,患者接受大剂量推注 IL-2,其剂量根据个体患者的耐受性而定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:长达 24 个月
各种不良事件和严重不良事件的严重程度和发生率
长达 24 个月
剂量限制毒性
大体时间:至第 28 天
剂量限制毒性 (DLT) 被定义为患者出现不良事件 (AE) 或研究人员发现的实验室异常,并且可能与 TILs 治疗有关。
至第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月
总缓解率(ORR)
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:zhiyong He、Fujian Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月5日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月11日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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