Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIL-celler for behandling av avanserte solide svulsterpasienter

11. desember 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En enkeltsenter, åpen klinisk studie av TIL-celler for behandling av tilbakevendende/metastatiske solide svulsterpasienter som hadde mislyktes i standardterapi

Denne studien skal undersøke sikkerheten og effekten av tumorinfiltrerende lymfocyttbehandling (TILs) hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster. TIL-er utvides fra tumorreseksjoner eller biopsier, og etter ex vivo-stimulering, aktivering og omfattende ekspansjon, reinfunderes til pasienter etter ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende preparativ regime.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen fase I klinisk studie av TIL-er for behandling av pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster som hadde mislyktes i standardbehandling.

TIL-er utvides fra tumorreseksjoner eller biopsier, og etter ex vivo-stimulering, aktivering og omfattende ekspansjon, reinfunderes til pasienter etter ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende preparativ regime.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TILs hos pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.

Det andre formålet med denne studien er å foreløpig utforske effektiviteten av TILs hos pasienter med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18-75 år som ikke fikk standardbehandling eller ikke har standardbehandling med tilbakevendende/metastatiske solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha vilje til å kommunisere med etterforsker, kunne forstå og følge løypekravene, og frivillig delta i løypa;
  2. 18 ~ 75 år;
  3. Forventet overlevelsesperiode er minst 3 måneder;
  4. ECOG-score på 0-1;
  5. Det er minst én lesjon som kan opereres eller biopsieres for tilberedning av TIL;
  6. I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar mållesjon for effektevaluering;
  7. Pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster bekreftet av histopatologi;
  8. Forsøkspersoner som tidligere mislyktes med standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling for øyeblikket, eller som av etterforskeren vurderes å være uegnet for gjeldende standardbehandling av andre årsaker, og den objektive avbildningsvurderingen er sykdomsprogresjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved baseline;
  2. Forsøkspersoner som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på et stoff eller dets komponenter i denne studien tidligere;
  3. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før infusjon av TIL-celler, eller deltatt i en annen klinisk studie samtidig;
  4. Personer som har en annen kjent historie med ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra lokaliserte svulster som har blitt kurert, inkludert in situ cervikal karsinom, basalcellekarsinom i huden og in situ prostatakarsinom;
  5. Pasienter som har mottatt adoptivcelleterapi tidligere;
  6. Ifølge etterforskerens dom er tilstanden til forsøkspersonen ikke egnet for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorinfiltrerende lymfocytter
TIL-celler (2,5×10^9-5×10^10) vil bli infundert i.v. til pasienter med avanserte solide svulster etter ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende preparativ regime.
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet.
På dag 0 vil pasienter få intravenøs infusjon av TIL-er
En del av det ikke-myeloablative lymfocytt-depleterende preparative regimet
Etter celleinfusjon får pasienten høydose bolus IL-2, som doseres til individuell pasienttoleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Alvorligheten og forekomsten av ulike uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
opptil 24 måneder
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: frem til dag 28
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som pasienter med bivirkning (AE) eller laboratorieavvik som er anerkjent av etterforskere, og bør muligens være relatert til TILs-behandling.
frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere