Células TIL para el Tratamiento de Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Un estudio clínico abierto, de centro único, de células TIL para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos que no habían respondido a la terapia estándar
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de la terapia con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados.
Los TIL se expanden a partir de resecciones o biopsias de tumores, y después de la estimulación, activación y expansión extensa ex vivo, se reinfunden a los pacientes después de un régimen preparatorio de eliminación de linfocitos no mieloablativo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase I abierto, de un solo centro, de TIL para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos que no respondieron a la terapia estándar.
Los TIL se expanden a partir de resecciones o biopsias de tumores, y después de la estimulación, activación y expansión extensa ex vivo, se reinfunden a los pacientes después de un régimen preparatorio de eliminación de linfocitos no mieloablativo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los TIL en pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.
El segundo propósito de este estudio es explorar preliminarmente la efectividad de los TIL en pacientes con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 75 años que no cumplieron con el tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar con tumores sólidos recurrentes/metastásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meifang Li
- Número de teléfono: 15985795022
- Correo electrónico: 362952772@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyong He
- Número de teléfono: 13805086391
- Correo electrónico: heyong1015@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la voluntad de comunicarse con el investigador, ser capaz de comprender y seguir los requisitos del camino y participar voluntariamente en el camino;
- 18 ~ 75 años;
- El período de supervivencia esperado es de al menos 3 meses;
- puntuación ECOG de 0-1;
- Hay al menos una lesión que puede ser operada o biopsiada para la preparación de TIL;
- De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, hay al menos una lesión objetivo medible para la evaluación de la eficacia;
- Pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos confirmados por histopatología;
- Sujetos que fracasaron con el tratamiento estándar en el pasado o que no tienen tratamiento estándar actualmente o que el investigador considera que no son aptos para el tratamiento estándar actual por otras razones, y la evaluación objetiva por imágenes es la progresión de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o tienen una prueba de embarazo en sangre positiva al inicio del estudio;
- Sujetos que hayan tenido reacciones alérgicas graves a cualquier fármaco o sus componentes en este ensayo en el pasado;
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la infusión de células TIL, o que hayan participado en otro estudio clínico al mismo tiempo;
- Sujetos que tienen otros antecedentes conocidos de tumores malignos en los últimos 5 años, a excepción de los tumores localizados que se han curado, incluidos el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de próstata in situ;
- Pacientes que han recibido terapia celular adoptiva en el pasado;
- Según el juicio del investigador, la condición del sujeto no es adecuada para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linfocitos infiltrantes de tumores
Las células TIL (2,5 × 10 ^ 9-5 × 10 ^ 10) se infundirán i.v. a pacientes con tumores sólidos avanzados después de un régimen preparatorio no mieloablativo para la depleción de linfocitos.
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Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo.
El día 0 los pacientes recibirán infusión intravenosa de TIL
Parte del régimen preparatorio depletor de linfocitos no mieloablativo
Después de la infusión de células, el paciente recibe una dosis alta de IL-2 en bolo, que se dosifica según la tolerancia individual del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La gravedad y la incidencia de varios eventos adversos y eventos adversos graves
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hasta 24 meses
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como pacientes con el evento adverso (EA) o la anomalía de laboratorio reconocida por los investigadores, y debe estar posiblemente relacionada con la terapia con TIL.
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJ001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .