Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIL buňky pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory

11. prosince 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Jednocentrová, otevřená klinická studie TIL buněk pro léčbu pacientů s recidivujícími/metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie

Tato studie má zkoumat bezpečnost a účinnost terapie lymfocyty infiltrujícími tumor (TIL) u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory. TIL jsou expandovány z nádorových resekcí nebo biopsií a po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi jsou reinfuzovány pacientům po nemyeloablativním preparativním režimu s deplecí lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená klinická studie fáze I TIL pro léčbu pacientů s recidivujícími/metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie.

TIL jsou expandovány z nádorových resekcí nebo biopsií a po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi jsou reinfuzovány pacientům po nemyeloablativním preparativním režimu s deplecí lymfocytů.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TIL u pacientů s recidivujícími/metastazujícími solidními nádory.

Druhým účelem této studie je předběžně prozkoumat účinnost TIL u pacientů s recidivujícími/metastatickými solidními nádory.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18-75 let, u kterých selhala standardní léčba nebo nemají žádnou standardní léčbu recidivujících/metastazujících solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít ochotu komunikovat s vyšetřovatelem, být schopen porozumět požadavkům stezky a řídit se jimi a dobrovolně se zúčastnit stezky;
  2. 18 ~ 75 let;
  3. Předpokládaná doba přežití je nejméně 3 měsíce;
  4. skóre ECOG 0-1;
  5. Existuje alespoň jedna léze, kterou lze operovat nebo biopsii pro přípravu TIL;
  6. Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná cílová léze pro hodnocení účinnosti;
  7. Pacienti s recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory potvrzenými histopatologií;
  8. Subjekty, u kterých v minulosti selhala standardní léčba nebo v současné době nemají žádnou standardní léčbu, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro současnou standardní léčbu z jiných důvodů a objektivním zobrazovacím vyšetřením je progrese onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají pozitivní těhotenský test z krve na začátku;
  2. Subjekty, které měly v minulosti závažné alergické reakce na jakýkoli lék nebo jeho složky v této studii;
  3. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů před infuzí buněk TIL nebo se ve stejnou dobu účastnily jiné klinické studie;
  4. Subjekty, které mají jinou známou anamnézu maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou lokalizovaných nádorů, které byly vyléčeny, včetně in situ cervikálního karcinomu, bazaliomu kůže a in situ karcinomu prostaty;
  5. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili adoptivní buněčnou terapii;
  6. Podle úsudku vyšetřovatele není stav subjektu pro tento pokus vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfocyty infiltrující nádor
Buňky TIL (2,5×10^9-5×10^10) budou infundovány i.v. pacientům s pokročilými solidními nádory po nemyeloablativním preparativním režimu s deplecí lymfocytů.
Lék: Cyklofosfamidové kapsle
Součást nemyeloablativního preparativního režimu s deplecí lymfocytů.
Biologický: Lymfocyty infiltrující nádor
V den 0 bude pacientům podána intravenózní infuze TIL
Lék: Fludarabin
Součást nemyeloablativního preparativního režimu s deplecí lymfocytů
Lék: IL-2
Po infuzi buněk dostává pacient vysokou dávku bolusu IL-2, který je dávkován podle individuální tolerance pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: až 24 měsíců
Závažnost a výskyt různých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
až 24 měsíců
Toxicita omezující dávku
Časové okno: do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako pacienti s nežádoucí příhodou (AE) nebo laboratorní abnormalitou rozpoznanou vyšetřovateli a měla by případně souviset s terapií TIL.
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit