- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05649618
TIL-cellen voor de behandeling van patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Een single-center, open-label klinisch onderzoek van TIL-cellen voor de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde vaste tumorpatiënten bij wie de standaardtherapie niet was aangeslagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, klinische fase I-studie van TIL's voor de behandeling van patiënten met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardtherapie niet was aangeslagen.
TIL's worden geëxpandeerd vanuit tumorresecties of biopsieën, en na ex vivo stimulatie, activering en uitgebreide expansie, worden ze opnieuw toegediend aan patiënten na een niet-myeloablatieve lymfocyten-depletie preparatieve behandeling.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TIL's bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.
Het tweede doel van deze studie is om voorlopig de effectiviteit van TIL's te onderzoeken bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18-75 jaar die geen standaardbehandeling hebben ondergaan of geen standaardbehandeling hebben ondergaan met recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meifang Li
- Telefoonnummer: 15985795022
- E-mail: 362952772@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyong He
- Telefoonnummer: 13805086391
- E-mail: heyong1015@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid hebben om met de onderzoeker te communiceren, in staat zijn de vereisten van het parcours te begrijpen en te volgen, en vrijwillig aan het parcours deel te nemen;
- 18 ~ 75 jaar;
- De verwachte overlevingsperiode is minimaal 3 maanden;
- ECOG-score van 0-1;
- Er is ten minste één laesie die kan worden geopereerd of biopsie kan worden gedaan voor de bereiding van TIL;
- Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare doellaesie voor evaluatie van de werkzaamheid;
- Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histopathologie;
- Proefpersonen bij wie de standaardbehandeling in het verleden niet aansloeg of momenteel geen standaardbehandeling hebben of die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor de huidige standaardbehandeling, en de objectieve beeldvormingsbeoordeling is ziekteprogressie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve bloedzwangerschapstest hebben bij baseline;
- Proefpersonen die in het verleden ernstige allergische reacties hebben gehad op een geneesmiddel of de bestanddelen ervan in deze studie;
- Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de infusie van TIL-cellen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of tegelijkertijd hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
- Proefpersonen met een andere bekende geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde tumoren die zijn genezen, waaronder in situ cervicaal carcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid en in situ prostaatcarcinoom;
- Patiënten die in het verleden adoptieve celtherapie hebben ondergaan;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is de toestand van de proefpersoon niet geschikt voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumor infiltrerende lymfocyten
TIL-cellen (2,5×10^9-5×10^10) zullen i.v. aan patiënten met gevorderde solide tumoren na een niet-myeloablatieve lymfocyten-depletie-preparatieve behandeling.
|
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput.
Op dag 0 krijgen patiënten intraveneuze infusie van TIL's
Onderdeel van het niet-myeloablatieve preparatieve regime dat lymfocyten uitput
Na celinfusie krijgt de patiënt een hoge dosis bolus IL-2, die wordt gedoseerd volgens de tolerantie van de individuele patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De ernst en incidentie van verschillende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
tot 24 maanden
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als patiënten met de bijwerking (AE) of laboratoriumafwijking erkend door onderzoekers, en zou mogelijk gerelateerd moeten zijn aan TILs-therapie.
|
tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhiyong He, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- FJ001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .