ヘリコバクター・ピロリとボノプラザンの二重療法
ヘリコバクター ピロリ感染を根絶するための 14 日間のボノプラザンと低用量または高用量のアモキシシリンの二重療法：前向き、多施設、非盲検、非劣性、無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、非盲検、無作為化非劣性臨床研究として設計され、ヘルシンキ宣言および報告試験の統合基準のガイドラインに従って実施されました。
根絶歴のない18歳から70歳までの継続的なH. pylori感染者を募集した。 H. pylori 感染は、免疫組織化学または尿素呼気試験によって確認されました。
H. pylori に感染した被験者は、1:1 の割り当て比率で低用量または高用量のアモキシシリンとボノプラザンの二重療法を受けるように無作為に割り当てられ、無作為化リストは Statistical Product Service Solutions (バージョン 25.0) を使用して生成されました。 低用量のアモキシシリン - ボノプラザン (L-VA) 二重療法は、1000 mg アモキシシリン カプセルを 1 日 2 回、ボノプラザン フマル酸錠 20 mg を 1 日 2 回 14 日間服用することで構成されていました。 高用量アモキシシリン - ボノプラザン (H-VA) デュアル療法は、1000mg アモキシシリン カプセルを 1 日 3 回、ボノプラザン フマル酸錠 20mg を 1 日 2 回、14 日間投与するものでした。 患者と治験責任医師は、割り当てられた治療群を知らされていませんでした。
開始時に、性別、年齢、国籍、身長、体重、教育状況、居住地域、喫煙とアルコールの履歴、随伴疾患、薬歴など、この研究に含まれる被験者の詳細な人口統計と特徴が記録されました。 さらに、身体検査とバイタルサインの評価が行われました。 含まれる被験者の胃前庭部と体の生検は、内視鏡検査中に得られ、その後、培養と抗生物質の感受性試験が行われました。 根絶前に糞便サンプルを採取した。
治療中 (または治療後) に発生した有害事象 (TEAE) および併用薬が研究全体で記録されました。これには、膨満感、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、発疹、頭痛、空腹感などが含まれます。 すべての TEAE は、軽度、中等度、重度に分類され、治験薬の中止につながる TEAE も記録されました。 除菌後、糞便サンプルを採取した。
H. pylori の状態の確認は、治療の 6 ～ 8 週間後に 13C 尿素呼気試験によって評価されました。 ピロリ菌の状態は、メーカーの指示に従って陰性または陽性と見なされました。 糞便サンプルは、再チェックの時点で収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 除菌歴のない18歳から70歳までのピロリ菌連続感染者
除外基準:
- アモキシシリンまたはボノプラザンに対するアレルギー;
- 急性上部消化管出血、胃がんまたはその他の腫瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群、胃手術歴;
- 神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌または血液の障害を含む深刻な病気;
- 妊娠または授乳;
- プロトンポンプ阻害剤と抗生物質は 1 か月以内に使用します。
- 研究に参加する気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボノプラザンと低用量アモキシシリンの二重療法
1000 mg アモキシシリン カプセルを 1 日 2 回、ボノプラザン フマル酸塩 20 mg タブレットを 1 日 2 回、14 日間
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1000mg アモキシシリン カプセルを 1 日 2 回、ボノプラザン フマル酸塩 20mg タブレットを 1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボノプラザンと高用量アモキシシリンの二重療法
1000mg アモキシシリン カプセルを 1 日 3 回、ボノプラザン フマル酸塩 20mg を 1 日 2 回、14 日間服用
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1000mg アモキシシリン カプセルを 1 日 3 回、ボノプラザン フマル酸塩 20mg を 1 日 2 回、14 日間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAデュアル療法の有効性
時間枠：治療後6～8週間
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ピロリ菌の状態の確認は、尿素呼気試験によって評価されました
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治療後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：除菌1日後
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治療に伴う有害事象の頻度と重症度
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除菌1日後
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コンプライアンス
時間枠：除菌1日後
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良好なコンプライアンスは、レジメンに含まれる薬物の 80% 以上を達成することと定義され、悪いコンプライアンスは達成することと定義されました。
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除菌1日後
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抗生物質の耐性
時間枠：根絶前
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E 検定を使用して、アモキシシリン (AMO)、メトロニダゾール (MET)、クラリスロマイシン (CLA)、レボフロキサシン (LEV)、およびテトラサイクリン (TET) の最小阻害濃度 (MIC) を決定しました。
Kirby-Bauer ディスク拡散法 (Oxoid) を使用して、フラゾリドン (FUR) の阻害ゾーンを決定しました。
AMO で MIC >1 mg/mL、CLA で 1 mg/mL 以上、TET で >2 mg/mL、MET で >4 mg/mL、LEV で MIC >1 mg/mL、および阻害ゾーンは
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根絶前
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腸内細菌叢の変化
時間枠：除菌前、除菌1日後確認（治療後6～8週間）
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糞便サンプルは、除菌前、除菌 1 日後に採取し、確認しました（処理後 6 ～ 8 週間）。
腸内細菌叢のバイオインフォマティクスは、QIIME2 をわずかに変更し、R パッケージを使用して実行されました。
簡単に言えば、非シングルトンASVを整列させ、fasttree2で系統発生を構築するために使用しました。
アルファ ダイバーシティ メトリックは、QIIME2 の ASV テーブルを使用して計算され、箱ひげ図として視覚化されました。
サンプル間の ASV の豊富さと均一性を比較するために、ASV レベルでランク付けされた存在量曲線が生成されました。
ベータ多様性分析は、Bray-Curtis メトリックを使用してサンプル全体の微生物群集の構造的変化を調査するために実施され、主座標分析 (PCoA) によって視覚化されました。
グループ間の微生物叢構造の違いの重要性は、QIIME2を使用してPermanovaによって評価されました。
KEGG (https://www.kegg.jp/) 上の PICRUSt2 による微生物機能の予測
データベース。
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除菌前、除菌1日後確認（治療後6～8週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nong-Hua Lu, phD、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Hp therapy of NCU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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