Helicobacter Pylori og Vonoprazan Dual Therapy

Denne undersøgelse var designet som en prospektiv, åben-mærket, randomiseret ikke-mindreværdig klinisk undersøgelse og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne i de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg.

Konsekutive H. pylori-inficerede forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år uden udryddelseshistorie blev rekrutteret. H. pylori-infektion blev bekræftet ved immunhistokemi eller urea-åndedrætstest.

De H. pylori-inficerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage lav- eller højdosis amoxicillin-vonoprazan dobbeltterapi i et 1:1 tildelingsforhold, en randomiseringsliste blev genereret ved hjælp af Statistical Product Service Solutions (version 25.0). Lav-dosis amoxicillin-vonoprazan (L-VA) dobbeltbehandling bestod af 1000 mg amoxicillin kapsler to gange dagligt og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to gange dagligt i 14 dage. Højdosis amoxicillin-vonoprazan (H-VA) dobbeltbehandling bestod af 1000 mg amoxicillin-kapsler tre gange dagligt og 20 mg vonoprazanfumarat-tabletter to gange dagligt i 14 dage. Patienter og efterforskere blev ikke blindet for den tildelte behandlingsgruppe.

Ved starten blev den detaljerede demografi og karakteristika for emnerne inkluderet i denne undersøgelse registreret, herunder køn, alder, nationalitet, højde, vægt, uddannelsesstatus, boligområde, historie med rygning og alkohol, samtidige sygdomme og medicinhistorie. Derudover blev der udført fysiske undersøgelser og vurdering af vitale tegn. Gastrisk antrum og kropsbiopsi af de inkluderede forsøgspersoner blev opnået under endoskopien, som blev efterfulgt af dyrkning og modtagelig test af antibiotika. Fækal prøve blev indsamlet før udryddelse.

Under (eller efter) behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og samtidig medicinering blev registreret gennem hele undersøgelsen, inklusive oppustethed, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse, hududslæt, hovedpine, sultfornemmelse og andre. Alle TEAE'er blev opdelt i milde, moderate og svære, TEAE'er, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin, blev også registreret. Fækal prøve blev opsamlet efter udryddelse.

Bekræftelsen af ​​H. pylori-status blev evalueret ved 13C-urea-åndedrætstest 6-8 uger efter behandling. H. pylori-status blev betragtet som negativ eller positiv i henhold til producentens instruktioner. Fækal prøve blev indsamlet på tidspunktet for genkontrol.