Terapia Dupla Helicobacter Pylori e Vonoprazan
Vonoprazan de quatorze dias e terapia dupla de baixa ou alta dose de amoxicilina para erradicar a infecção por Helicobacter Pylori: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, não inferior e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado de não inferioridade e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios.
Indivíduos consecutivos infectados por H. pylori com idades entre 18 e 70 anos sem histórico de erradicação foram recrutados. A infecção por H. pylori foi confirmada por imuno-histoquímica ou teste respiratório da ureia.
Os indivíduos infectados por H. pylori foram designados aleatoriamente para receber terapia dupla de baixa ou alta dose de amoxicilina-vonoprazan em uma proporção de alocação de 1:1, uma lista de randomização foi gerada usando Statistical Product Service Solutions (versão 25.0). A terapia dupla de baixa dose de amoxicilina-vonoprazan (L-VA) consistiu em cápsulas de amoxicilina de 1.000 mg duas vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan de 20 mg duas vezes ao dia por 14 dias. A terapia dupla de alta dose de amoxicilina-vonoprazan (H-VA) consistiu em cápsulas de amoxicilina de 1000 mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan de 20 mg duas vezes ao dia durante 14 dias. Os pacientes e investigadores não estavam cegos para o grupo de tratamento alocado.
No início, os dados demográficos detalhados e as características dos sujeitos incluídos neste estudo foram registrados, incluindo sexo, idade, nacionalidade, altura, peso, escolaridade, área de residência, história de tabagismo e álcool, doenças concomitantes e história de medicação. Além disso, foram realizados exames físicos e avaliação dos sinais vitais. Antro gástrico e biópsia corporal dos indivíduos incluídos foram obtidos durante a endoscopia, que foram seguidos por cultura e teste susceptível de antibióticos. A amostra fecal foi coletada antes da erradicação.
Durante (ou após) eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e medicação concomitante foram registrados ao longo do estudo, incluindo inchaço, náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, constipação, erupção cutânea, dor de cabeça, sensação de fome e outros. Todos os TEAEs foram divididos em leve, moderado e grave, TEAEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo também foram registrados. A amostra fecal foi coletada após a erradicação.
A confirmação do status de H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de 13C-ureia 6-8 semanas após o tratamento. O status de H. pylori foi considerado negativo ou positivo de acordo com as instruções do fabricante. A amostra fecal foi coletada no momento da reavaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos consecutivos infectados por H. pylori com idades entre 18 e 70 anos sem histórico de erradicação
Critério de exclusão:
- alergia a amoxicilina ou vonoprazan;
- hemorragia digestiva alta aguda, câncer gástrico ou outros tumores, síndrome de Zollinger-Ellison, história de cirurgia gástrica;
- doença grave incluindo distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, metabólicos, gastrointestinais, urológicos, endocrinológicos ou hematológicos;
- gravidez ou amamentação;
- uso de inibidores da bomba de prótons e antibióticos dentro de um mês;
- não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vonoprazan e terapia dupla de baixa dose de amoxicilina
Cápsulas de amoxicilina de 1000 mg duas vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia por 14 dias
|
Cápsulas de amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: terapia dupla com vonoprazan e amoxicilina em altas doses
Cápsulas de amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia por 14 dias
|
Cápsulas de amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia da terapia dupla VA
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
|
A confirmação do status de H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório da ureia
|
6-8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 dia após a erradicação
|
a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
|
1 dia após a erradicação
|
|
observância
Prazo: 1 dia após a erradicação
|
boa adesão foi definida como atingir ≥80% dos medicamentos incluídos nos regimes e má adesão foi definida como alcançar
|
1 dia após a erradicação
|
|
resistência de antibióticos
Prazo: antes da erradicação
|
Um teste E foi usado para determinar as concentrações inibitórias mínimas (MIC) de Amoxicilina (AMO), Metronidazol (MET), Claritromicina (CLA), Levofloxacina (LEV) e tetraciclina (TET).
O método de disco de difusão Kirby-Bauer (Oxoid) foi usado para determinar a zona de inibição para Furazolidona (FUR).
Uma cepa foi considerada resistente se o MIC>1 mg/mL para AMO, ≥1 mg/mL para CLA, >2 mg/mL para TET, >4 mg/mL para MET, MIC >1 mg/mL para LEV e se a zona de inibição foi
|
antes da erradicação
|
|
a alteração da microbiota intestinal
Prazo: antes da erradicação，1 dia após a erradicação e confirmação（6-8 semanas após o tratamento）
|
As amostras fecais foram coletadas antes da erradicação, 1 dia após a erradicação e confirmação (6-8 semanas após o tratamento).
A bioinformática do microbioma intestinal foi realizada usando QIIME2 com ligeira modificação e pacotes R.
Resumidamente, ASVs não singleton foram alinhados e usados para construir uma filogenia com fasttree2.
As métricas de diversidade alfa foram calculadas usando a tabela ASV no QIIME2 e visualizadas como box plots.
Curvas de abundância classificadas em nível de ASV foram geradas para comparar a riqueza e uniformidade de ASVs entre as amostras.
A análise da diversidade beta foi conduzida para explorar a variação estrutural das comunidades microbianas entre as amostras usando métricas de Bray-Curtis e visualizadas por meio da análise de coordenadas principais (PCoA).
A significância das diferenças na estrutura da microbiota entre os grupos foi avaliada por Permanova usando o QIIME2.
As funções microbianas foram previstas por PICRUSt2 sobre KEGG (https://www.kegg.jp/)
bancos de dados.
|
antes da erradicação，1 dia após a erradicação e confirmação（6-8 semanas após o tratamento）
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hp therapy of NCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .