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Helicobacter Pylori und Vonoprazan Dual-Therapie

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Iv Nonghua, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Vierzehntägige Vonoprazan- und niedrig- oder hochdosierte Amoxicillin-Dualtherapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion: eine prospektive, multizentrische, offene, nicht unterlegene, randomisierte klinische Studie

Unsere vorherige Studie umfasste 119 Helicobacter pylori (H. pylori)-infizierte chinesische Patienten ohne vorherige Eradikationsanamnese, die randomisiert einer niedrig- oder hochdosierten Amoxicillin-Vonoprazan-Schemata, bestehend aus Amoxicillin 1 g entweder b.i.d. oder dreimal täglich plus Vonoprazan 20 mg zweimal täglich für 7 oder 10 Tage. Weder 7- noch 10-tägige VA-Doppeltherapie mit entweder b.i.d. oder t.i.d. Amoxicillin erreichte eine zufriedenstellende Wirksamkeit (d. h.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als prospektive, offene, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials durchgeführt.

Es wurden aufeinanderfolgende H. pylori-infizierte Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren ohne Eradikationsgeschichte rekrutiert. H. pylori-Infektion wurde durch Immunhistochemie oder Harnstoff-Atemtest bestätigt.

Die mit H. pylori infizierten Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer niedrig- oder hochdosierten Amoxicillin-Vonoprazan-Doppeltherapie in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt, eine Randomisierungsliste wurde unter Verwendung von Statistical Product Service Solutions (Version 25.0) erstellt. Die niedrig dosierte Amoxicillin-Vonoprazan (L-VA)-Doppeltherapie bestand aus 1000 mg Amoxicillin-Kapseln zweimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich über 14 Tage. Die hochdosierte Amoxicillin-Vonoprazan (H-VA)-Doppeltherapie bestand aus 1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazan-Fumarat-Tabletten zweimal täglich für 14 Tage. Patienten und Prüfärzte waren gegenüber der zugewiesenen Behandlungsgruppe nicht verblindet.

Zu Beginn wurden die detaillierten demografischen Daten und Merkmale der in diese Studie eingeschlossenen Probanden erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Nationalität, Größe, Gewicht, Bildungsstand, Wohnort, Raucher- und Alkoholvorgeschichte, Begleiterkrankungen und Medikationsvorgeschichte. Darüber hinaus wurden körperliche Untersuchungen und eine Bewertung der Vitalfunktionen durchgeführt. Magenantrum- und Körperbiopsie der eingeschlossenen Probanden wurden während der Endoskopie erhalten, gefolgt von einer Kultur und einem Empfindlichkeitstest auf Antibiotika. Vor der Ausrottung wurde eine Kotprobe entnommen.

Während (oder nach) der Behandlung wurden während der gesamten Studie auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Begleitmedikation aufgezeichnet, darunter Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Hungergefühl und andere. Alle TEAEs wurden in leichte, mittelschwere und schwere TEAEs eingeteilt, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurden ebenfalls erfasst. Nach der Eradikation wurde eine Kotprobe entnommen.

Die Bestätigung des H. pylori-Status wurde durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest 6–8 Wochen nach der Behandlung bewertet. Der H. pylori-Status wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers als negativ oder positiv betrachtet. Zum Zeitpunkt der Nachkontrolle wurde eine Kotprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

504

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nong-Hua Lu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive H. pylori-infizierte Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren ohne Eradikationsgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amoxicillin oder Vonoprazan;
  • akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magenkrebs oder andere Tumore, Zollinger-Ellison-Syndrom, Vorgeschichte einer Magenoperation;
  • schwere Erkrankungen einschließlich neurologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler, urologischer, endokrinologischer oder hämatologischer Störungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern und Antibiotika innerhalb eines Monats;
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan und niedrig dosiertes Amoxicillin als duale Therapie
1000 mg Amoxicillin-Kapseln zweimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: L-VA-Dualtherapie
1000 mg Amoxicillin-Kapseln zweimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • L-VA
Aktiver Komparator: Vonoprazan und Hochdosis-Amoxicillin-Dualtherapie
1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: H-VA-Dualtherapie
1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • H-VA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der VA-Dualtherapie
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung
Die Bestätigung des H. pylori-Status wurde durch einen Harnstoff-Atemtest bewertet
6-8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag nach Ausrottung
die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
1 Tag nach Ausrottung
Beachtung
Zeitfenster: 1 Tag nach Ausrottung
gute Compliance wurde als das Erreichen von ≥80 % der in den Regimen enthaltenen Medikamente definiert, und schlechte Compliance wurde als das Erreichen definiert
1 Tag nach Ausrottung
Resistenz gegen Antibiotika
Zeitfenster: vor der Ausrottung
Ein E-Test wurde verwendet, um die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Amoxicillin (AMO), Metronidazol (MET), Clarithromycin (CLA), Levofloxacin (LEV) und Tetracyclin (TET) zu bestimmen. Die Kirby-Bauer-Scheibendiffusionsmethode (Oxoid) wurde verwendet, um die Hemmzone für Furazolidon (FUR) zu bestimmen. Ein Stamm wurde als resistent angesehen, wenn die MHK > 1 mg/ml für AMO, ≥ 1 mg/ml für CLA, > 2 mg/ml für TET, > 4 mg/ml für MET, MHK > 1 mg/ml für LEV und wenn die Hemmzone war
vor der Ausrottung
die Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: vor der Tilgung，1 Tag nach der Tilgung und Bestätigung（6-8 Wochen nach der Behandlung）
Die Kotproben wurden vor der Eradikation, 1 Tag nach der Eradikation und Bestätigung (6-8 Wochen nach der Behandlung) gesammelt. Die Bioinformatik des Darmmikrobioms wurde unter Verwendung von QIIME2 mit geringfügigen Modifikationen und R-Paketen durchgeführt. Kurz gesagt, Nicht-Singleton-ASVs wurden ausgerichtet und verwendet, um eine Phylogenie mit fasttree2 zu konstruieren. Alpha-Diversity-Metriken wurden unter Verwendung der ASV-Tabelle in QIIME2 berechnet und als Boxplots visualisiert. Abundanzkurven auf ASV-Ebene wurden erstellt, um den Reichtum und die Gleichmäßigkeit von ASVs zwischen den Proben zu vergleichen. Eine Beta-Diversitätsanalyse wurde durchgeführt, um die strukturelle Variation mikrobieller Gemeinschaften über Proben hinweg unter Verwendung von Bray-Curtis-Metriken zu untersuchen und mittels Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) zu visualisieren. Die Signifikanz der Unterschiede in der Mikrobiota-Struktur zwischen den Gruppen wurde von Permanova mit QIIME2 bewertet. Mikrobielle Funktionen wurden von PICRUSt2 auf KEGG vorhergesagt (https://www.kegg.jp/) Datenbanken.
vor der Tilgung，1 Tag nach der Tilgung und Bestätigung（6-8 Wochen nach der Behandlung）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hp therapy of NCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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