Terapia dual Helicobacter Pylori y Vonoprazan

Este estudio fue diseñado como un estudio clínico prospectivo, abierto, aleatorizado de no inferioridad y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos.

Se reclutaron sujetos consecutivos infectados por H. pylori de 18 a 70 años de edad sin antecedentes de erradicación. La infección por H. pylori se confirmó mediante inmunohistoquímica o prueba de aliento con urea.

Los sujetos infectados con H. pylori se asignaron al azar para recibir una terapia dual de amoxicilina-vonoprazan en dosis baja o alta en una proporción de asignación de 1:1, se generó una lista de aleatorización utilizando Statistical Product Service Solutions (versión 25.0). La terapia dual de dosis bajas de amoxicilina-vonoprazan (L-VA) consistió en cápsulas de amoxicilina de 1000 mg dos veces al día y tabletas de fumarato de vonoprazan de 20 mg dos veces al día durante 14 días. La terapia dual de amoxicilina-vonoprazan (H-VA) en dosis altas consistió en cápsulas de amoxicilina de 1000 mg tres veces al día y tabletas de fumarato de vonoprazan de 20 mg dos veces al día durante 14 días. Los pacientes y los investigadores no estaban cegados al grupo de tratamiento asignado.

Al principio, se registraron los datos demográficos detallados y las características de los sujetos incluidos en este estudio, incluido el sexo, la edad, la nacionalidad, la altura, el peso, el nivel educativo, el área de residencia, el historial de tabaquismo y alcohol, las enfermedades concomitantes y el historial de medicamentos. Además, se realizaron exámenes físicos y evaluación de signos vitales. Se obtuvieron biopsias de antro gástrico y cuerpo de los sujetos incluidos durante la endoscopia, seguidas de cultivo y prueba de susceptibilidad a antibióticos. La muestra fecal se recolectó antes de la erradicación.

Durante (o después) los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y la medicación concomitante se registraron a lo largo del estudio, incluidos hinchazón, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de cabeza, sensación de hambre y otros. Todos los TEAE se dividieron en leves, moderados y graves, y también se registraron los TEAE que dieron lugar a la suspensión del fármaco del estudio. La muestra fecal se recolectó después de la erradicación.

La confirmación del estado de H. pylori se evaluó mediante la prueba del aliento con 13C-urea 6-8 semanas después del tratamiento. El estado de H. pylori se consideró negativo o positivo según las instrucciones del fabricante. La muestra fecal se recolectó en el momento de la revisión.