Helicobacter Pylori och Vonoprazan Dual Therapy
Fjorton dagars Vonoprazan och låg- eller högdos Amoxicillin Dual Therapy för att utrota Helicobacter Pylori-infektion: en prospektiv, multicenter, öppen märkt, icke-sämre, randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien utformades som en prospektiv, öppen, randomiserad klinisk studie utan underlägsenhet och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna i de konsoliderade standarderna för rapporteringsförsök.
Konsekutiva H. pylori-infekterade försökspersoner i åldrarna 18 till 70 utan eradikationshistoria rekryterades. H. pylori-infektion bekräftades genom immunhistokemi eller urea utandningstest.
De H. pylori-infekterade försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få låg- eller högdos amoxicillin-vonoprazan dubbelterapi i ett tilldelningsförhållande på 1:1, en randomiseringslista skapades med hjälp av Statistical Product Service Solutions (version 25.0). Dubbelbehandling med låg dos amoxicillin-vonoprazan (L-VA) bestod av 1000 mg amoxicillinkapslar två gånger dagligen och 20 mg vonoprazanfumarat två gånger dagligen i 14 dagar. Dubbelbehandling med hög dos amoxicillin-vonoprazan (H-VA) bestod av 1000 mg amoxicillinkapslar tre gånger dagligen och 20 mg vonoprazanfumarat två gånger dagligen i 14 dagar. Patienter och utredare var inte blinda för den tilldelade behandlingsgruppen.
Vid starten registrerades den detaljerade demografin och egenskaperna hos försökspersonerna som ingick i denna studie, inklusive kön, ålder, nationalitet, längd, vikt, utbildningsstatus, bostadsområde, historia av rökning och alkohol, samtidiga sjukdomar och medicinhistoria. Dessutom gjordes fysiska undersökningar och bedömning av vitala tecken. Gastrisk antrum och kroppsbiopsi av de inkluderade försökspersonerna erhölls under endoskopin, som följdes av odling och känsligt test av antibiotika. Fekalt prov togs före utrotning.
Under (eller efter) behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och samtidig medicinering registrerades under hela studien, inklusive uppblåsthet, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, förstoppning, hudutslag, huvudvärk, hungerkänsla och annat. Alla TEAEs delades in i milda, måttliga och svåra, TEAEs som ledde till att studieläkemedlet avbröts registrerades också. Fekalt prov togs efter utrotning.
Bekräftelsen av H. pylori-status utvärderades med 13C-urea utandningstest 6-8 veckor efter behandling. H. pylori-status ansågs vara negativ eller positiv enligt tillverkarens instruktioner. Fekalt prov togs vid tidpunkten för återkontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande H. pylori-infekterade försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år utan utrotningshistoria
Exklusions kriterier:
- allergi mot amoxicillin eller vonoprazan;
- akuta övre gastrointestinala blödningar, magcancer eller andra tumörer, Zollinger-Ellisons syndrom, historia av gastrisk operation;
- allvarlig sjukdom inklusive neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metabola, gastrointestinala, urologiska, endokrinologiska eller hematologiska störningar;
- graviditet eller amning;
- protonpumpshämmare och antibiotikaanvändning inom en månad;
- inte villig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dubbelbehandling med vonoprazan och lågdos amoxicillin
1000 mg amoxicillin kapslar två gånger dagligen och 20 mg vonoprazan fumarat tabletter två gånger dagligen i 14 dagar
|
1000 mg amoxicillin kapslar två gånger dagligen och 20 mg vonoprazan fumarat tabletter två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dubbelbehandling med vonoprazan och högdos amoxicillin
1000 mg amoxicillin kapslar tre gånger dagligen och 20 mg vonoprazan fumarat tabletter två gånger dagligen i 14 dagar
|
1000 mg amoxicillin kapslar tre gånger dagligen och 20 mg vonoprazan fumarat tabletter två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av VA-dubbelterapi
Tidsram: 6-8 veckor efter behandling
|
Bekräftelsen av H. pylori-status utvärderades med urea utandningstest
|
6-8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 dag efter utrotning
|
frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
|
1 dag efter utrotning
|
|
efterlevnad
Tidsram: 1 dag efter utrotning
|
god följsamhet definierades som att uppnå ≥80 % av de läkemedel som ingick i regimerna och dålig följsamhet definierades som att uppnå
|
1 dag efter utrotning
|
|
antibiotikaresistens
Tidsram: före utrotningen
|
Ett E-test användes för att bestämma de lägsta hämmande koncentrationerna (MIC) av Amoxicillin (AMO), Metronidazol (MET), Clarithromycin (CLA), Levofloxacin (LEV) och tetracyklin (TET).
Kirby-Bauer skivdiffusionsmetoden (Oxoid) användes för att bestämma hämningszonen för Furazolidon (FUR).
En stam ansågs vara resistent om MIC >1 mg/ml för AMO, ≥1 mg/ml för CLA, >2 mg/ml för TET, >4 mg/ml för MET, MIC >1 mg/ml för LEV och om hämningszonen var
|
före utrotningen
|
|
förändring av tarmens mikrobiota
Tidsram: före utrotning，1 dag efter utrotning och bekräftelse（6-8 veckor efter behandling）
|
De fekala proverna togs före utrotning, 1 dag efter utrotning och bekräftelse (6-8 veckor efter behandling).
Bioinformatik av tarmmikrobiom utfördes med QIIME2 med lätt modifiering och R-paket.
Kortfattat justerades icke-singleton ASVs och användes för att konstruera en fylogeni med fasttree2.
Alfa-diversitetsmått beräknades med hjälp av ASV-tabellen i QIIME2 och visualiserades som boxplots.
Rangordnade överflödskurvor på ASV-nivå genererades för att jämföra rikedomen och jämnheten hos ASV:er bland prover.
Beta-diversitetsanalys utfördes för att utforska den strukturella variationen av mikrobiella samhällen över prover med hjälp av Bray-Curtis-mått och visualiserades via principal koordinatanalys (PCoA).
Betydelsen av skillnader i mikrobiotastruktur mellan grupper bedömdes av Permanova med QIIME2.
Mikrobiella funktioner förutspåddes av PICRUST2 på KEGG (https://www.kegg.jp/)
databaser.
|
före utrotning，1 dag efter utrotning och bekräftelse（6-8 veckor efter behandling）
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Hp therapy of NCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .