Bithérapie Helicobacter Pylori et Vonoprazan

Cette étude a été conçue comme une étude clinique prospective, ouverte et randomisée de non-infériorité et a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives des Normes consolidées de rapport d'essais.

Des sujets consécutifs infectés par H. pylori âgés de 18 à 70 ans sans antécédent d'éradication ont été recrutés . L'infection à H. pylori a été confirmée par immunohistochimie ou test respiratoire à l'urée.

Les sujets infectés par H. pylori ont été randomisés pour recevoir une bithérapie amoxicilline-vonoprazan à faible ou forte dose dans un rapport d'allocation de 1:1, une liste de randomisation a été générée à l'aide de Statistical Product Service Solutions (version 25.0). La bithérapie amoxicilline-vonoprazan (L-VA) à faible dose consistait en gélules d'amoxicilline à 1000 mg deux fois par jour et en comprimés de fumarate de vonoprazan à 20 mg deux fois par jour pendant 14 jours. La bithérapie amoxicilline-vonoprazan (H-VA) à haute dose consistait en des gélules d'amoxicilline de 1000 mg trois fois par jour et des comprimés de fumarate de vonoprazan de 20 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Les patients et les investigateurs n'étaient pas en aveugle quant au groupe de traitement attribué.

Au début, les données démographiques et les caractéristiques détaillées des sujets inclus dans cette étude ont été enregistrées, y compris le sexe, l'âge, la nationalité, la taille, le poids, le niveau d'éducation, la zone d'habitation, les antécédents de tabagisme et d'alcool, les maladies concomitantes et les antécédents de prise de médicaments. De plus, des examens physiques et une évaluation des signes vitaux ont été effectués. L'antre gastrique et la biopsie corporelle des sujets inclus ont été obtenus au cours de l'endoscopie, qui ont été suivies d'une culture et d'un test de sensibilité aux antibiotiques. Un échantillon fécal a été prélevé avant l'éradication.

Pendant (ou après) les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) et les médicaments concomitants ont été enregistrés tout au long de l'étude, notamment les ballonnements, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation, les éruptions cutanées, les maux de tête, la sensation de faim et autres. Tous les EIAT ont été divisés en légers, modérés et graves, les EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude ont également été enregistrés. Un échantillon fécal a été prélevé après l'éradication.

La confirmation du statut H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée 13C 6 à 8 semaines après le traitement. Le statut H. pylori était considéré comme négatif ou positif selon les instructions du fabricant. Un échantillon fécal a été prélevé au moment de la nouvelle vérification.